Enbrel-Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Use Results Survey [All-Case Surveillance] (Enbrel-JIA)
20 août 2014 mis à jour par: Pfizer
Enbrel-JIA Use Results Survey [All-Case Surveillance]
This surveillance is conducted to survey the followings under the post marketed drug utilization on the patients who are administrated ENBREL as a treatment for active polyarticular JIA.
- Primary Occurrence status of Adverse Events; incidence of all adverse events, serious adverse events
- Secondary Factors affecting safety and to confirm the efficacy such as DAS28.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis during registered period (2.5 year).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Yokohama City University School of
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (restricted to the case of lack of effect by other treatment) during registered period (2.5 year).
La description
Inclusion Criteria:
- Patients in active polyarticular JIA (restricted to the case of lack of effect by other treatment) during enrollment period (2.5years).
- Patients receiving Enbrel for JIA as diagnosed by a qualified physician.
- Age 5 - 16 years
Exclusion Criteria:
- Patients not administered ENBREL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Etanercept (genetical recombination)
All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis during registered period (2.5 year).
|
All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (restricted to the case of lack of effect by other treatment) during registered period (2.5 year).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events of Etanercept
Délai: 24 weeks
|
Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept.
The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor.
|
24 weeks
|
|
Number of Participants With Serious Treatment-Related Adverse Events of Etanercept
Délai: 24 weeks
|
Serious treatment-related adverse events are defined as any events that lead to death, life-thretening, hospitalization or prolonged hospitalization, a permanent or remarkable disorder/dysfunction, congenital anormaly/congenital deficiency, or other medically significant events or disorder.
|
24 weeks
|
|
Number of Unlisted Treatment-Related Adverse Events of Etanercept
Délai: 24 weeks
|
Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept.
The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor.
Unlisted treatment-related adverse events were confirmed with listed adverse drug reactions specified in Japanese package insert.
|
24 weeks
|
|
Percentage of Good Responders and Moderate Responders Among Participants With European League Against Rheumatism (EULAR) Response Based on DAS28
Délai: 24 weeks
|
The Disease Activity Score Based on 28-joints Count based (DAS28-based) EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached.
Good responders: change from baseline >1.2 with DAS28 =< 3.2; moderate responders: change from baseline >1.2 with DAS28 >3.2 or change from baseline >0.6 to =<1.2 with DAS28 =<5.1; non-responders: change from baseline =< 0.6 or change from baseline >0.6 and =<1.2 with DAS28 >5.1.
|
24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Overall Improvement On Physician's Assessment.
Délai: 24 weeks
|
Percentage of participants in whom the efficacy of etanercept was assessed as either markedly effective or effective.
|
24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2010
Première publication (Estimation)
16 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite juvénile
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 0881Y1-4689
- B1801130
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .