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Enbrel-Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Use Results Survey [All-Case Surveillance] (Enbrel-JIA)

20. August 2014 aktualisiert von: Pfizer

Enbrel-JIA Use Results Survey [All-Case Surveillance]

This surveillance is conducted to survey the followings under the post marketed drug utilization on the patients who are administrated ENBREL as a treatment for active polyarticular JIA.

  1. Primary Occurrence status of Adverse Events; incidence of all adverse events, serious adverse events
  2. Secondary Factors affecting safety and to confirm the efficacy such as DAS28.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis during registered period (2.5 year).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Yokohama City University School of

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (restricted to the case of lack of effect by other treatment) during registered period (2.5 year).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients in active polyarticular JIA (restricted to the case of lack of effect by other treatment) during enrollment period (2.5years).
  • Patients receiving Enbrel for JIA as diagnosed by a qualified physician.
  • Age 5 - 16 years

Exclusion Criteria:

  • Patients not administered ENBREL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etanercept (genetical recombination)
All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis during registered period (2.5 year).
Arzneimittel: Etanercept (genetical recombination)
All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (restricted to the case of lack of effect by other treatment) during registered period (2.5 year).
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events of Etanercept
Zeitfenster: 24 weeks
Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept. The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor.
24 weeks
Number of Participants With Serious Treatment-Related Adverse Events of Etanercept
Zeitfenster: 24 weeks
Serious treatment-related adverse events are defined as any events that lead to death, life-thretening, hospitalization or prolonged hospitalization, a permanent or remarkable disorder/dysfunction, congenital anormaly/congenital deficiency, or other medically significant events or disorder.
24 weeks
Number of Unlisted Treatment-Related Adverse Events of Etanercept
Zeitfenster: 24 weeks
Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept. The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor. Unlisted treatment-related adverse events were confirmed with listed adverse drug reactions specified in Japanese package insert.
24 weeks
Percentage of Good Responders and Moderate Responders Among Participants With European League Against Rheumatism (EULAR) Response Based on DAS28
Zeitfenster: 24 weeks
The Disease Activity Score Based on 28-joints Count based (DAS28-based) EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached. Good responders: change from baseline >1.2 with DAS28 =< 3.2; moderate responders: change from baseline >1.2 with DAS28 >3.2 or change from baseline >0.6 to =<1.2 with DAS28 =<5.1; non-responders: change from baseline =< 0.6 or change from baseline >0.6 and =<1.2 with DAS28 >5.1.
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Overall Improvement On Physician's Assessment.
Zeitfenster: 24 weeks
Percentage of participants in whom the efficacy of etanercept was assessed as either markedly effective or effective.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881Y1-4689
  • B1801130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

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