Enbrel-Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) Use Results Survey [All-Case Surveillance] (Enbrel-JIA)
2014年8月20日 更新者:Pfizer
Enbrel-JIA Use Results Survey [All-Case Surveillance]
This surveillance is conducted to survey the followings under the post marketed drug utilization on the patients who are administrated ENBREL as a treatment for active polyarticular JIA.
- Primary Occurrence status of Adverse Events; incidence of all adverse events, serious adverse events
- Secondary Factors affecting safety and to confirm the efficacy such as DAS28.
調査の概要
詳細な説明
All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis during registered period (2.5 year).
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Yokohama City University School of
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (restricted to the case of lack of effect by other treatment) during registered period (2.5 year).
説明
Inclusion Criteria:
- Patients in active polyarticular JIA (restricted to the case of lack of effect by other treatment) during enrollment period (2.5years).
- Patients receiving Enbrel for JIA as diagnosed by a qualified physician.
- Age 5 - 16 years
Exclusion Criteria:
- Patients not administered ENBREL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Etanercept (genetical recombination)
All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis during registered period (2.5 year).
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All patients who administrated ENBREL for active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (restricted to the case of lack of effect by other treatment) during registered period (2.5 year).
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events of Etanercept
時間枠:24 weeks
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Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept.
The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor.
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24 weeks
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Number of Participants With Serious Treatment-Related Adverse Events of Etanercept
時間枠:24 weeks
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Serious treatment-related adverse events are defined as any events that lead to death, life-thretening, hospitalization or prolonged hospitalization, a permanent or remarkable disorder/dysfunction, congenital anormaly/congenital deficiency, or other medically significant events or disorder.
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24 weeks
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Number of Unlisted Treatment-Related Adverse Events of Etanercept
時間枠:24 weeks
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Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept.
The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor.
Unlisted treatment-related adverse events were confirmed with listed adverse drug reactions specified in Japanese package insert.
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24 weeks
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Percentage of Good Responders and Moderate Responders Among Participants With European League Against Rheumatism (EULAR) Response Based on DAS28
時間枠:24 weeks
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The Disease Activity Score Based on 28-joints Count based (DAS28-based) EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached.
Good responders: change from baseline >1.2 with DAS28 =< 3.2; moderate responders: change from baseline >1.2 with DAS28 >3.2 or change from baseline >0.6 to =<1.2 with DAS28 =<5.1; non-responders: change from baseline =< 0.6 or change from baseline >0.6 and =<1.2 with DAS28 >5.1.
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Overall Improvement On Physician's Assessment.
時間枠:24 weeks
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Percentage of participants in whom the efficacy of etanercept was assessed as either markedly effective or effective.
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月20日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Etanercept (genetical recombination)の臨床試験
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了