Une étude de la chimiothérapie et du ramucirumab par rapport à la chimiothérapie seule chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de deuxième intention qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine de première intention
10 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 comparant le docétaxel et le ramucirumab au docétaxel et au placebo dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade IV après la progression de la maladie après un traitement antérieur à base de platine
Le but de l'étude est de comparer la survie des participants qui reçoivent une chimiothérapie et du ramucirumab par rapport à une chimiothérapie seule comme traitement de deuxième ligne pour le NSCLC après une chimiothérapie de première ligne à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1253
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
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Bad Soden, Allemagne, 65812
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Bielefeld, Allemagne, 33611
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Dresden, Allemagne, 01307
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Frankfurt, Allemagne, 60596
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Gerlingen, Allemagne, 70839
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
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Halle, Allemagne, 06120
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Heidelberg, Allemagne, 69126
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Immenhausen, Allemagne, 34376
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Oldenburg, Allemagne, 26121
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Ulm, Allemagne, 89081
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78050
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Buenos Aires, Argentine, C1417EYG
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
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La Rioja, Argentine, 5300
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Rosario, Argentine, 2000
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Tucumain, Argentine, 4000
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Viedma, Argentine, 8500
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Barretos, Brésil, 14784700
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Belo Horizonte, Brésil, 31110580
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Goiania, Brésil, 74140050
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Porto Alegre, Brésil, 90430-090
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São Paulo, Brésil, 1224010
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
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Incheon, Corée, République de, 405-760
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Seoul, Corée, République de, 120-752
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Suwon-City, Corée, République de, 442-723
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Barcelona, Espagne, 08003
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Girona, Espagne, 17007
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
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Madrid, Espagne, 28050
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Mataró, Espagne, 08304
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Pamplona, Espagne, 31008
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Pozuelo De Alarcon, Espagne, 28223
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Grenoble, France, 38049
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Lille, France, 59037
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Lyon, France, 69373
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Nice, France, 06050
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Strasbourg, France, 67091
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Toulouse, France, 31059
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
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Moscow, Fédération Russe, 115478
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
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Stavropol, Fédération Russe, 355047
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Athens, Grèce, 10676
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Chania, Grèce, 73300
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Kifissia, Grèce, 14564
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Patras, Grèce, 26500
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Budapest, Hongrie, 1145
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Gyula, Hongrie, 5703
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Matrahaza, Hongrie, 3233
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4412
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Pécs, Hongrie, 7623
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Bangalore, Inde, 560099
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Cuttack, Inde, 753007
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Delhi, Inde, 110085
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Jaipur, Inde, 302017
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Kochin, Inde, 628040
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Madurai, Inde, 625020
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Mumbai, Inde, 400 012
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Pune, Inde, 411001
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Trivandrum, Inde, 695 011
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Haifa, Israël, 31096
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Jerusalem, Israël, 91120
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Kfar Saba, Israël, 44281
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Petah Tikva, Israël, 49100
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Safed, Israël, 13110
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Tel-Aviv, Israël, 64239
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Livorno, Italie, 57124
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Monza, Italie, 20900
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Novara, Italie, 28100
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Padova, Italie, 35128
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Palermo, Italie, 90146
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Parma, Italie, 43100
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Pisa, Italie, 56124
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Rome, Italie, 00152
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Graz, L'Autriche, 8036
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Grimmenstein, L'Autriche, 2840
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Vienna, L'Autriche, A-1140
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Wels, L'Autriche, 4600
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Guadalajara, Mexique, 44280
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Mexico City, Mexique, 14000
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Oslo, Norvège, 0310
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Tromsø, Norvège, 9012
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6002
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091AC
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
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Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
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S-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
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Zwolle, Pays-Bas, 80211 JW
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Gdansk, Pologne, 80-219
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Gdynia, Pologne, 81-519
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Glucholazy, Pologne, 48-340
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Krakow, Pologne, 31-202
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Lodz, Pologne, 90-242
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Opole, Pologne, 45-060
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Otwock, Pologne, 05-400
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Poznan, Pologne, 60-693
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Bayamon, Porto Rico, 00959
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Bucharest, Roumanie, 022328
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
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Iasi, Roumanie, 700106
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, W6 8RF
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
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North Lincolnshire
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Scunthorpe, North Lincolnshire, Royaume-Uni, DN15 7BH
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
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-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
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Basel, Suisse, CH-4031
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Bern, Suisse, CH-3010
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Fribourg, Suisse, 1708
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Luzern, Suisse, CH-6000
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Zurich, Suisse, CH-8091
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Eskilstuna, Suède, 63188
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Linkoping, Suède, 58185
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Lund, Suède, 22185
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Solna, Suède, 17176
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Kaohsiung, Taïwan, 813
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Kuei Shan Hsiang, Taïwan, 33305
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Neihu Taipei, Taïwan, 114
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Niao Sung Hsiang, Taïwan, 833
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Taichung, Taïwan, 40705
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Taipei, Taïwan, 11031
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Ankara, Turquie, 06500
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Istanbul, Turquie, 81540
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Izmir, Turquie, 35340
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Kayseri, Turquie, 38039
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
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Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
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California
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Alhambra, California, États-Unis, 91801
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Duarte, California, États-Unis, 91010
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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Northridge, California, États-Unis, 91325
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
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Santa Monica, California, États-Unis, 93454
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47402
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
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Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
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Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01701
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
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Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89169
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
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Latham, New York, États-Unis, 12110
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New York, New York, États-Unis, 10021
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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El Paso, Texas, États-Unis, 79915
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
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Midland, Texas, États-Unis, 79701
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
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Paris, Texas, États-Unis, 75460
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
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Sherman, Texas, États-Unis, 75090
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
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Washington
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Lacey, Washington, États-Unis, 98503
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Spokane, Washington, États-Unis, 99216
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie de première ligne à base de platine avec ou sans traitement d'entretien
- Le bevacizumab antérieur comme traitement de première ligne et/ou d'entretien est autorisé
- Consentement éclairé signé
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé
- Maladie NSCLC de stade IV
- Les participants ont une maladie mesurable ou non mesurable
Fonction organique adéquate, définie comme :
- Bilirubine totale inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale (LSN),
- Aspartate Aminotransférase (AST) et Alanine Aminotransaminase (ALT) inférieures ou égales à 2,5 x LSN, ou inférieures ou égales à 5 x LSN si l'élévation de la transférase est due à des métastases hépatiques,
- Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 50 millilitres par minute (ml/min) (selon la formule Cockcroft-Gault ou équivalent et/ou prélèvement d'urine sur 24 heures),
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1,5 x 10^3/microlitres (µL), hémoglobine supérieure ou égale à 10,0 grammes/décilitre (g/dL) et plaquettes supérieures ou égales à 100 x 10^3 /µL,
- Fonction de coagulation adéquate telle que définie par un rapport international normalisé (INR) inférieur ou égal à 1,5, ou un temps de prothrombine et un temps de céphaline inférieurs ou égaux à 1,5 x LSN.
- Le participant n'a pas de cirrhose à un niveau Child-Pugh B (ou pire) ou de cirrhose (tout degré) et des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite cliniquement significative résultant d'une cirrhose. Une ascite cliniquement significative est définie comme une ascite résultant d'une cirrhose et nécessitant un traitement continu avec des diurétiques et/ou une paracentèse.
- La protéine urinaire est inférieure ou égale à 1+ sur la bandelette réactive ou l'analyse d'urine de routine. Si une bandelette urinaire ou une analyse de routine indique une protéinurie supérieure ou égale à 2+, une urine de 24 heures doit être prélevée et doit démontrer moins de 1 000 milligrammes (mg) de protéines.
- Les participants en âge de procréer (les deux sexes) doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception (méthodes hormonales ou barrières) pendant la période d'étude et au moins 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
- Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois
- Une radiothérapie antérieure est autorisée si : dans le cas d'une radiothérapie thoracique, au moins 28 jours se sont écoulés depuis la fin de la radiothérapie avant la randomisation ; Dans le cas d'une radiothérapie focale ou palliative, au moins 7 jours se sont écoulés depuis la dernière radiothérapie avant la randomisation (et à condition que 25 % ou moins de la moelle osseuse totale aient été irradiés ); Dans le cas d'une radiothérapie du système nerveux central (SNC), au moins 14 jours se sont écoulés depuis la fin de la radiothérapie avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Progression de la maladie sur plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
- Participants dont le seul traitement antérieur était un inhibiteur de la tyrosine kinase
- La tumeur du participant contient entièrement ou partiellement un cancer du poumon à petites cellules
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation, ou mise en place d'un dispositif d'accès veineux sous-cutané dans les 7 jours précédant la randomisation. Complications hémorragiques postopératoires ou complications de plaies consécutives à une intervention chirurgicale réalisée au cours des 2 derniers mois.
- Traitement concomitant avec d'autres thérapies anticancéreuses, y compris d'autres chimiothérapies, immunothérapies, hormonothérapies, chimioembolisations ou thérapies ciblées
- La dernière dose de bevacizumab doit être au moins 28 jours après la randomisation
- La dernière dose de chimiothérapie cytotoxique doit être au moins 14 jours après la randomisation
- Le participant a des métastases du SNC non traitées. Les participants présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles s'ils sont cliniquement stables en ce qui concerne la fonction neurologique, sans stéroïdes après une irradiation crânienne se terminant au moins 2 semaines avant la randomisation, ou après une résection chirurgicale effectuée au moins 28 jours avant la randomisation. Aucune preuve d'hémorragie du SNC de grade supérieur ou égal à 1 sur la base d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou d'une tomodensitométrie IV de contraste avant traitement.
- Preuve documentée radiologiquement d'une invasion majeure de vaisseaux sanguins ou d'un enrobage par le cancer
- Preuve radiographique de cavitation intratumorale
- Antécédents de trouble thrombotique héréditaire ou acquis non contrôlé
- Traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres agents antiplaquettaires ; L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 milligrammes par jour (mg/jour) est autorisée
- Antécédents d'hémoptysie macroscopique (définie comme du sang rouge vif ou supérieur ou égal à 1/2 cuillère à café) dans les 2 mois précédant la randomisation
- Insuffisance cardiaque congestive cliniquement pertinente [New York Heart Association (NYHA II-IV)] ou arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée
- Tout événement thrombotique artériel, y compris infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant la randomisation
- Hypertension artérielle non contrôlée supérieure ou égale à 150 / supérieure ou égale à 90 millimètres de mercure (mm Hg) malgré une prise en charge médicale standard
- Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas dans les 28 jours précédant la randomisation
- Troubles hémorragiques importants, vascularite ou saignement gastro-intestinal de grade 3/4 dans les 3 mois précédant la randomisation
- Perforation gastro-intestinale (GI) et/ou fistules dans les 6 mois précédant la randomisation
- Obstruction intestinale, antécédents ou présence d'entéropathie inflammatoire ou de résection intestinale étendue Maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique
- Neuropathie périphérique supérieure ou égale au grade 2 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.02]
- Maladie ou état(s) médical(aux) grave(s), y compris, mais sans s'y limiter : infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; Infection cliniquement grave active ou non contrôlée ; Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude
- Allergie connue ou réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement
- La participante est enceinte ou allaite
- Traitement actuel ou récent (dans les 28 jours précédant la randomisation) avec un médicament ou dispositif expérimental qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour une indication au moment de la randomisation, ou participation à un autre essai clinique interventionnel
- Traitement antérieur par le docétaxel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ramucirumab + Docétaxel
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10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administrés par voie intraveineuse (IV) le jour 1 du cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre critère de sevrage atteint
Autres noms:
75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) (60 mg/m^2 pour les pays de Corée et de Taïwan uniquement avec l'amendement au protocole daté du 22 mai 2012) administré IV le jour 1 du cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, inacceptable toxicité, ou un autre critère de retrait est rempli
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Comparateur placebo: Placebo + Docétaxel
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75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) (60 mg/m^2 pour les pays de Corée et de Taïwan uniquement avec l'amendement au protocole daté du 22 mai 2012) administré IV le jour 1 du cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, inacceptable toxicité, ou un autre critère de retrait est rempli
Administré IV le jour 1 du cycle de 21 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit satisfait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 34 mois)
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La survie globale était le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui étaient vivants à la fin de la période de suivi (ou perdus de vue) ont été censurés à la dernière date à laquelle on savait que le participant était en vie.
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Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 34 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation selon la PD mesurée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 29 mois)
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Le temps de SSP était le temps écoulé entre la randomisation et la date de la maladie progressive (MP) objectivement déterminée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), la MP était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm).
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes a également été considérée comme une progression.
Les participants sans MP objectivement déterminée qui étaient en vie à la fin de la période de suivi (ou perdus de vue) ont été censurés à la date de la dernière évaluation radiographique complète de la tumeur du participant ; si aucune évaluation radiologique initiale ou post-initiale n'était disponible, le participant était censuré à la date de randomisation.
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Randomisation selon la PD mesurée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 29 mois)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse objective (taux de réponse objective)
Délai: PD de base à mesuré (jusqu'à 29 mois)
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Les participants ont obtenu une réponse objective s'ils avaient une meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC).
Selon RECIST v1.1, la RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (y compris les axes courts de tout ganglion lymphatique cible), en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; La RC était la disparition de toutes les lésions cibles non nodales, avec les axes courts de tout ganglion lymphatique cible réduits à < 10 mm, la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux [si les marqueurs tumoraux étaient initialement au-dessus de la partie supérieure limite de la normale (LSN)].
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective = (nombre de participants avec RC ou RP)/(nombre de participants évalués)*100.
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PD de base à mesuré (jusqu'à 29 mois)
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Pourcentage de participants ayant atteint le contrôle de la maladie (taux de contrôle de la maladie)
Délai: PD de base à mesuré (jusqu'à 29 mois)
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Les participants ont atteint le contrôle de la maladie s'ils avaient une meilleure réponse globale de PR, CR ou maladie stable (SD).
Selon RECIST v1.1, la RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (y compris les axes courts de tout ganglion lymphatique cible), en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; La RC était la disparition de toutes les lésions cibles non nodales, les axes courts de tout ganglion lymphatique cible étant réduits à < 10 mm, la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux (si les marqueurs tumoraux étaient initialement supérieurs à la LSN ).
SD n'était ni un retrait suffisant pour être qualifié de PR ni une augmentation suffisante pour être qualifié de PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement.
Le pourcentage de participants qui ont atteint le contrôle de la maladie = (nombre de participants avec CR, PR ou SD)/(nombre de participants évalués)*100.
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PD de base à mesuré (jusqu'à 29 mois)
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Amélioration maximale sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Au départ, jour 21 de chaque cycle et 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'au cycle 38, 21 jours/cycle)
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Le LCSS comportait 9 items : 6 éléments axés sur les symptômes du cancer du poumon [perte d'appétit, fatigue, toux, dyspnée (essoufflement), hémoptysie (sang dans les expectorations) et douleur] et 3 éléments étaient des éléments globaux (détresse liée aux symptômes, interférence avec le niveau d'activité et la qualité de vie globale).
Les réponses des participants à chaque item ont été mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) avec des lignes de 100 mm.
Un score plus élevé pour n'importe quel élément représentait un niveau plus élevé de symptômes/problèmes.
L'indice moyen de charge des symptômes (ASBI) était la moyenne des 6 éléments de symptômes du LCSS, et le LCSS total était la moyenne des 9 éléments du LCSS.
L'ASBI et le LCSS total n'ont pas été calculés pour un participant s'il avait 1 ou plusieurs valeurs manquantes pour les 6 et 9 éléments, respectivement.
L'amélioration maximale des scores LCSS, de l'ASBI et du score LCSS total était la plus forte diminution par rapport à la ligne de base pour chaque variable, qui était la plus petite valeur non manquante (la plus négative ou la plus petite positive) parmi tous les changements par rapport aux valeurs de base pour chaque variable.
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Au départ, jour 21 de chaque cycle et 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'au cycle 38, 21 jours/cycle)
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi de 30 jours sur les scores de l'état de santé du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Au départ, 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'au cycle 38, 21 jours/cycle)
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L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie qui se compose de 2 parties.
La première partie (score de l'indice de l'état de santé) permettait aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression à l'aide d'une échelle de 1 à 3 (pas de problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes, respectivement).
Ces combinaisons d'attributs ont été converties en un score d'indice d'état de santé pondéré selon un algorithme basé sur la population du Royaume-Uni ; les valeurs possibles pour le score de l'indice de l'état de santé variaient de -0,59 (problèmes graves dans les 5 dimensions) à 1,0 (aucun problème dans aucune dimension).
La deuxième partie de l'EQ-5D était une VAS qui permettait aux participants d'évaluer leur état de santé actuel.
Les scores EVA EQ-5D possibles allaient de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Au départ, 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'au cycle 38, 21 jours/cycle)
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Concentrations sériques maximales et minimales (Cmax et Cmin) du ramucirumab
Délai: Avant la perfusion et 1 heure après la perfusion pour 4 et 8 (cycles 3 et 5 à 21 jours/cycle)
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Avant la perfusion et 1 heure après la perfusion pour 4 et 8 (cycles 3 et 5 à 21 jours/cycle)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-Ramucirumab
Délai: Au départ, avant la perfusion des semaines 4 et 8 (cycles 3 et 5) et 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'au cycle 38, 21 jours/cycle)
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Le nombre de participants qui avaient des anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement ou émergeant du suivi est rapporté.
Les participants atteints d'ADA émergeant du traitement ont été définis comme les participants qui avaient un échantillon de la ligne de base jusqu'au cycle 5 avant la perfusion qui était une augmentation de 4 fois (augmentation de 2 dilutions) du titre d'immunogénicité par rapport au titre de base, ou les participants dont le test était négatif au départ et positif après l'inclusion (à un titre ≥ 1:20).
Les participants avec ADA émergente de suivi ont été définis comme les participants qui avaient un échantillon au cours des 30 jours suivant la dernière perfusion qui était une augmentation de 4 fois (augmentation de 2 dilutions) du titre d'immunogénicité par rapport au titre de base.
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Au départ, avant la perfusion des semaines 4 et 8 (cycles 3 et 5) et 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'au cycle 38, 21 jours/cycle)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont eu des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ou qui sont décédés
Délai: Première perfusion jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'au cycle 38, 21 jours/cycle)
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Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi au moins 1 EIAT, EIAT de grade 3, 4 ou 5, un événement indésirable grave (EIG) lié au traitement, un EIAT entraînant l'arrêt du traitement à l'étude (ramucirumab/placebo ou docétaxel) et un EIAT conduisant à la mort.
Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme des EIG apparus sous traitement et d'autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la causalité.
Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Première perfusion jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'au cycle 38, 21 jours/cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rolfo C, Hess LM, Jen MH, Peterson P, Li X, Liu H, Lai Y, Sugihara T, Kiiskinen U, Vickers A, Summers Y. External control cohorts for the single-arm LIBRETTO-001 trial of selpercatinib in RET+ non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100551. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100551. Epub 2022 Aug 2.
- Garon EB, Scagliotti GV, Gautschi O, Reck M, Thomas M, Iglesias Docampo L, Kalofonos H, Kim JH, Gans S, Brustugun OT, Orlov SV, Cuyun Carter G, Zimmermann AH, Oton AB, Alexandris E, Lee P, Wolff K, Stefaniak VJ, Socinski MA, Perol M. Exploratory analysis of front-line therapies in REVEL: a randomised phase 3 study of ramucirumab plus docetaxel versus docetaxel for the treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy. ESMO Open. 2020 Jan;5(1):e000567. doi: 10.1136/esmoopen-2019-000567.
- Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, Prabhash K, Syrigos KN, Goksel T, Park K, Gorbunova V, Kowalyszyn RD, Pikiel J, Czyzewicz G, Orlov SV, Lewanski CR, Thomas M, Bidoli P, Dakhil S, Gans S, Kim JH, Grigorescu A, Karaseva N, Reck M, Cappuzzo F, Alexandris E, Sashegyi A, Yurasov S, Perol M. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014 Aug 23;384(9944):665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60845-X. Epub 2014 Jun 2.
- Garon EB, Cao D, Alexandris E, John WJ, Yurasov S, Perol M. A randomized, double-blind, phase III study of Docetaxel and Ramucirumab versus Docetaxel and placebo in the treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression after 1 previous platinum-based therapy (REVEL): treatment rationale and study design. Clin Lung Cancer. 2012 Nov;13(6):505-9. doi: 10.1016/j.cllc.2012.06.007. Epub 2012 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (Estimation)
23 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Ramucirumab
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 13852
- I4T-MC-JVBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2010-021297-11 (Numéro EudraCT)
- CP12-1027 (Autre identifiant: ImClone Trial Number)
- CTRI/2011/08/001942 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .