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이전에 1차 백금 기반 화학요법을 받은 2차 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 화학요법 및 라무시루맙 대 화학요법 단독 연구

2019년 9월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전 백금 기반 치료 후 질병 진행 후 IV기 비소세포폐암 치료에서 도세탁셀 및 라무시루맙 대 도세탁셀 및 위약의 무작위, 이중 맹검, 3상 연구

이 연구의 목적은 이전의 1차 백금 기반 화학요법 후 NSCLC에 대한 2차 치료로서 화학요법과 라무시루맙 대 화학요법 단독을 받는 참가자의 생존을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

비소세포폐암

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1253

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 10676
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  - Chania, 그리스, 73300
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  - Kifissia, 그리스, 14564
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  - Patras, 그리스, 26500
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네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1091AC
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  - Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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  - Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
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  - S-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
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  - Zwolle, 네덜란드, 80211 JW
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노르웨이
- - Oslo, 노르웨이, 0310
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  - Tromsø, 노르웨이, 9012
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뉴질랜드
- - Grafton, 뉴질랜드, 1023
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  - Wellington, 뉴질랜드, 6002
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대만
- - Kaohsiung, 대만, 813
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  - Kuei Shan Hsiang, 대만, 33305
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  - Neihu Taipei, 대만, 114
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  - Niao Sung Hsiang, 대만, 833
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  - Taichung, 대만, 40705
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  - Taipei, 대만, 11031
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대한민국
- - Incheon, 대한민국, 405-760
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  - Seoul, 대한민국, 120-752
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  - Suwon-City, 대한민국, 442-723
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독일
- - Augsburg, 독일, 86150
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  - Bad Soden, 독일, 65812
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  - Bielefeld, 독일, 33611
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  - Dresden, 독일, 01307
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  - Frankfurt, 독일, 60596
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  - Gerlingen, 독일, 70839
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  - Großhansdorf, 독일, 22927
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  - Halle, 독일, 06120
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  - Heidelberg, 독일, 69126
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  - Immenhausen, 독일, 34376
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  - Oldenburg, 독일, 26121
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  - Ulm, 독일, 89081
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  - Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
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러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방, 115478
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  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
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  - Stavropol, 러시아 연방, 355047
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루마니아
- - Bucharest, 루마니아, 022328
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  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
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  - Iasi, 루마니아, 700106
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멕시코
- - Guadalajara, 멕시코, 44280
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  - Mexico City, 멕시코, 14000
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미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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  - Sedona, Arizona, 미국, 86336
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- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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- California
  - Alhambra, California, 미국, 91801
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  - Duarte, California, 미국, 91010
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  - Fresno, California, 미국, 93720
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  - Fullerton, California, 미국, 92835
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  - La Jolla, California, 미국, 92093
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  - Long Beach, California, 미국, 90813
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  - Los Angeles, California, 미국, 90095
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  - Northridge, California, 미국, 91325
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  - Redondo Beach, California, 미국, 90277
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  - Santa Barbara, California, 미국, 93105
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  - Santa Monica, California, 미국, 93454
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- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
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- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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  - Miami, Florida, 미국, 33176
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  - Ocala, Florida, 미국, 34471
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  - Orlando, Florida, 미국, 32806
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- Georgia
  - Athens, Georgia, 미국, 30607
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  - Augusta, Georgia, 미국, 30901
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  - Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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  - Macon, Georgia, 미국, 31201
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  - Rome, Georgia, 미국, 30165
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  - Savannah, Georgia, 미국, 31405
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- Illinois
  - Springfield, Illinois, 미국, 62703
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- Indiana
  - Bloomington, Indiana, 미국, 47402
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- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
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  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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- Kansas
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
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- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, 미국, 41101
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  - Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
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- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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  - Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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  - Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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  - Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
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  - Framingham, Massachusetts, 미국, 01701
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  - Newton, Massachusetts, 미국, 02462
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- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
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  - Joplin, Missouri, 미국, 64804
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  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
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- Nevada
  - Henderson, Nevada, 미국, 89169
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  - Reno, Nevada, 미국, 89502
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- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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  - Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10467
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  - Latham, New York, 미국, 12110
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  - New York, New York, 미국, 10021
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- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27704
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  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
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- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43219
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- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
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  - Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
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  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
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- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
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- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
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  - Memphis, Tennessee, 미국, 38138
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- Texas
  - Abilene, Texas, 미국, 79606
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  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
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  - Beaumont, Texas, 미국, 77702
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  - Bedford, Texas, 미국, 76022
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  - Dallas, Texas, 미국, 75231
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  - El Paso, Texas, 미국, 79915
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  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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  - Lewisville, Texas, 미국, 75067
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  - McAllen, Texas, 미국, 78503
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  - Mesquite, Texas, 미국, 75150
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  - Midland, Texas, 미국, 79701
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  - Odessa, Texas, 미국, 79761
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  - Paris, Texas, 미국, 75460
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  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
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  - San Antonio, Texas, 미국, 78212
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  - Sherman, Texas, 미국, 75090
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  - Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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  - The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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  - Tyler, Texas, 미국, 75702
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  - Webster, Texas, 미국, 77598
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  - Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
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- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
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  - Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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  - Newport News, Virginia, 미국, 23601
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  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
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- Washington
  - Lacey, Washington, 미국, 98503
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  - Spokane, Washington, 미국, 99216
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  - Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
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브라질
- - Barretos, 브라질, 14784700
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  - Belo Horizonte, 브라질, 31110580
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  - Goiania, 브라질, 74140050
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  - Porto Alegre, 브라질, 90430-090
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  - São Paulo, 브라질, 1224010
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스웨덴
- - Eskilstuna, 스웨덴, 63188
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  - Linkoping, 스웨덴, 58185
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  - Lund, 스웨덴, 22185
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  - Solna, 스웨덴, 17176
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스위스
- - Basel, 스위스, CH-4031
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  - Bern, 스위스, CH-3010
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  - Fribourg, 스위스, 1708
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  - Luzern, 스위스, CH-6000
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  - Zurich, 스위스, CH-8091
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스페인
- - Barcelona, 스페인, 08003
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  - Girona, 스페인, 17007
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  - Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
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  - Madrid, 스페인, 28050
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  - Mataró, 스페인, 08304
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  - Pamplona, 스페인, 31008
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  - Pozuelo De Alarcon, 스페인, 28223
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아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYG
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  - Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
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  - La Rioja, 아르헨티나, 5300
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  - Rosario, 아르헨티나, 2000
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  - Tucumain, 아르헨티나, 4000
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  - Viedma, 아르헨티나, 8500
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영국
- East Yorkshire
  - Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
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- Greater London
  - London, Greater London, 영국, W6 8RF
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- Lancashire
  - Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
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- Manchester
  - Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9LT
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- North Lincolnshire
  - Scunthorpe, North Lincolnshire, 영국, DN15 7BH
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- Scotland
  - Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
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- West Midlands
  - Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
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  - Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
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오스트리아
- - Graz, 오스트리아, 8036
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  - Grimmenstein, 오스트리아, 2840
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  - Vienna, 오스트리아, A-1140
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  - Wels, 오스트리아, 4600
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이스라엘
- - Haifa, 이스라엘, 31096
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  - Jerusalem, 이스라엘, 91120
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  - Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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  - Petah Tikva, 이스라엘, 49100
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  - Safed, 이스라엘, 13110
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  - Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
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이탈리아
- - Livorno, 이탈리아, 57124
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  - Monza, 이탈리아, 20900
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  - Novara, 이탈리아, 28100
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  - Padova, 이탈리아, 35128
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  - Palermo, 이탈리아, 90146
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  - Parma, 이탈리아, 43100
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  - Pisa, 이탈리아, 56124
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  - Rome, 이탈리아, 00152
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인도
- - Bangalore, 인도, 560099
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  - Cuttack, 인도, 753007
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  - Delhi, 인도, 110085
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  - Jaipur, 인도, 302017
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  - Kochin, 인도, 628040
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  - Madurai, 인도, 625020
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  - Mumbai, 인도, 400 012
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  - Pune, 인도, 411001
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  - Trivandrum, 인도, 695 011
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칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06500
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  - Istanbul, 칠면조, 81540
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  - Izmir, 칠면조, 35340
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  - Kayseri, 칠면조, 38039
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캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
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- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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폴란드
- - Gdansk, 폴란드, 80-219
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  - Gdynia, 폴란드, 81-519
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  - Glucholazy, 폴란드, 48-340
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  - Krakow, 폴란드, 31-202
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  - Lodz, 폴란드, 90-242
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  - Opole, 폴란드, 45-060
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  - Otwock, 폴란드, 05-400
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  - Poznan, 폴란드, 60-693
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푸에르토 리코
- - Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
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프랑스
- - Grenoble, 프랑스, 38049
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  - Lille, 프랑스, 59037
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  - Lyon, 프랑스, 69373
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  - Nice, 프랑스, 06050
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  - Strasbourg, 프랑스, 67091
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  - Toulouse, 프랑스, 31059
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  - Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1145
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gyula, 헝가리, 5703
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  - Matrahaza, 헝가리, 3233
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  - Nyiregyhaza, 헝가리, 4412
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  - Pécs, 헝가리, 7623
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  - Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 사전 1차 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후에 질병 진행
1차 및/또는 유지 요법으로 이전 베바시주맙이 허용됨
서명된 동의서
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
IV기 NSCLC 질환
참가자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있습니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 정상 상한치(ULN) 이하의 총 빌리루빈,
- 2.5 x ULN 이하 또는 5 x ULN 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT)
- 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌 또는 분당 50밀리리터(ml/min) 이상의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 또는 이에 상응하는 방법 및/또는 24시간 소변 수집에 따름),
- 절대호중구수(ANC) 1.5 x 10^3/마이크로리터(µL) 이상, 헤모글로빈 10.0 그램/데시리터(g/dL) 이상 및 혈소판 100 x 10^3 이상 /µL,
- 1.5 이하의 INR(International Normalized Ratio) 또는 1.5 x ULN 이하의 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간으로 정의된 적절한 응고 기능.
- 참가자는 Child-Pugh B(또는 그 이상) 수준의 간경변증 또는 간경변증(모든 정도) 및 간성 뇌병증 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수의 병력이 없습니다. 임상적으로 의미 있는 복수는 간경화로 인해 발생하고 이뇨제 및/또는 복수천자로 지속적인 치료가 필요한 복수로 정의됩니다.
요단백은 dipstick 또는 일상적인 소변 검사에서 1+ 이하입니다. 소변 딥스틱 또는 일상적인 분석에서 2+ 이상의 단백뇨가 나타나면 24시간 소변을 채취하여 1000mg 미만의 단백질을 나타내야 합니다.
가임 가능성이 있는 참여자(남녀 모두)는 연구 기간 동안 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
3개월 이상의 기대 수명
사전 방사선 요법은 다음과 같은 경우에 허용됩니다. 흉부 방사선 요법의 경우 무작위 배정 전에 방사선 치료 완료 후 최소 28일이 경과했습니다 국소 또는 완화 방사선 치료의 경우 무작위 배정 전 마지막 방사선 치료로부터 최소 7일이 경과했습니다(총 골수의 25% 이하가 조사된 경우). 중추신경계(CNS) 방사선의 경우 무작위 배정 전 방사선 치료 완료 후 최소 14일이 경과한 경우

제외 기준:

1개 이상의 이전 화학 요법에 대한 질병 진행
이전 치료가 티로신 키나제 억제제뿐인 참가자
참가자의 종양에 소세포폐암이 전체적으로 또는 부분적으로 포함되어 있습니다.
무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 무작위 배정 전 7일 이내의 피하 정맥 접근 장치 배치. 지난 2개월 동안 수행된 수술 절차로 인한 수술 후 출혈 합병증 또는 상처 합병증.
다른 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 화학 색전술 또는 표적 요법을 포함한 다른 항암 요법과의 동시 치료
베바시주맙의 마지막 용량은 무작위 배정 시간으로부터 최소 28일이어야 합니다.
세포독성 화학요법의 마지막 투여량은 무작위 배정 시점으로부터 최소 14일이어야 합니다.
참가자는 치료되지 않은 CNS 전이가 있습니다. 치료된 뇌 전이가 있는 참여자는 신경학적 기능과 관련하여 임상적으로 안정적이거나, 무작위화 최소 2주 전에 두개골 방사선 조사가 종료된 후 또는 무작위화 최소 28일 전에 외과적 절제를 수행한 후 스테로이드를 중단한 경우 자격이 있습니다. 치료 전 자기공명영상(MRI) 또는 IV 조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 근거한 등급 1 이상의 CNS 출혈의 증거가 없습니다.
방사선학적으로 문서화된 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 둘러싸임의 증거
종양내 캐비테이션의 방사선학적 증거
조절되지 않는 유전성 또는 후천성 혈전성 질환의 병력
비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 항혈소판제를 사용한 만성 요법; 일일 최대 325밀리그램(mg/일)의 아스피린 사용이 허용됩니다.
무작위화 전 2개월 이내에 육안적 객혈(선홍색 혈액 또는 1/2 티스푼 이상으로 정의됨)의 병력
임상적으로 관련된 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA II-IV)] 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥
무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 모든 동맥 혈전성 사건
표준 의료 관리에도 불구하고 150 이상 / 90mmHg 이상의 조절되지 않는 동맥 고혈압
무작위 배정 전 28일 이내의 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
무작위 배정 전 3개월 이내에 중대한 출혈 장애, 혈관염 또는 3/4등급 위장관 출혈
무작위화 전 6개월 이내의 위장(GI) 천공 및/또는 누공
장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제의 병력 또는 존재 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사
2등급 이상의 말초 신경병증 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 버전 4.02]
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병; 활동성 또는 통제되지 않는 임상적으로 심각한 감염; 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
치료 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응
참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
무작위 배정 또는 다른 중재적 임상 시험 참여 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 조사 약물 또는 장치를 사용한 현재 또는 최근(무작위 배정 전 28일 이내) 치료
도세탁셀을 사용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 라무시루맙 + 도세탁셀	생물학적: 라무시루맙 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 금단 기준이 충족될 때까지 21일 주기의 1일째에 10밀리그램/kg(mg/kg)을 정맥 내(IV) 투여 다른 이름들: LY3009806 IMC 1121B 의약품: 도세탁셀 75 mg/m^2(한국 및 대만 국가의 경우 2012년 5월 22일 수정된 프로토콜에 한해 60 mg/m^2) 질병 진행까지 21일 주기의 1일에 IV 투여, 허용 불가 독성 또는 다른 금단 기준을 충족합니다.
위약 비교기: 위약 + 도세탁셀	의약품: 도세탁셀 75 mg/m^2(한국 및 대만 국가의 경우 2012년 5월 22일 수정된 프로토콜에 한해 60 mg/m^2) 질병 진행까지 21일 주기의 1일에 IV 투여, 허용 불가 독성 또는 다른 금단 기준을 충족합니다. 의약품: 위약(라무시루맙용) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 금단 기준이 충족될 때까지 21일 주기의 1일째에 IV 투여

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 라무시루맙 + 도세탁셀

생물학적: 라무시루맙

질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 금단 기준이 충족될 때까지 21일 주기의 1일째에 10밀리그램/kg(mg/kg)을 정맥 내(IV) 투여

다른 이름들:

LY3009806
IMC 1121B

의약품: 도세탁셀

75 mg/m^2(한국 및 대만 국가의 경우 2012년 5월 22일 수정된 프로토콜에 한해 60 mg/m^2) 질병 진행까지 21일 주기의 1일에 IV 투여, 허용 불가 독성 또는 다른 금단 기준을 충족합니다.

위약 비교기: 위약 + 도세탁셀

의약품: 도세탁셀

의약품: 위약(라무시루맙용)

질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 금단 기준이 충족될 때까지 21일 주기의 1일째에 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 생존 기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 34개월)	전체 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간이었습니다. 후속 조치 기간이 끝날 때까지 살아 있던 참가자(또는 후속 조치에서 손실된 참가자)는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.	모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 34개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존(PFS) 시간 기간: 측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망일에 대한 무작위화(최대 29개월)	PFS 시간은 무작위 배정부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간이었습니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따르면 PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행도 진행으로 간주되었습니다. 객관적으로 결정된 PD 없이 추적 기간 종료 시점에 생존한(또는 추적 조사에서 손실된) 참가자는 참가자의 마지막 완전한 방사선 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 기준선 또는 기준선 후 방사선학적 평가를 사용할 수 없는 경우 참가자는 무작위 배정 날짜에 중도절단되었습니다.	측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망일에 대한 무작위화(최대 29개월)
객관적 응답을 달성한 참가자 비율(객관적 응답률) 기간: 측정된 PD에 대한 기준선(최대 29개월)	참가자는 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 전체 반응이 가장 좋은 경우 객관적 반응을 달성했습니다. RECIST v1.1에 따르면 PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변(임의의 대상 림프절의 단축 포함) 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 비결절 표적 병변의 소실이었고, 임의의 표적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소되었고, 모든 비표적 병변이 소실되었으며, 종양 표지자 수준의 정상화[종양 표지자가 초기에 상부 정상 한계(ULN)]. 객관적인 응답을 달성한 참가자의 비율 = (CR 또는 PR 참가자 수)/(평가된 참가자 수)*100.	측정된 PD에 대한 기준선(최대 29개월)
방역을 달성한 참여자 비율(질병 통제율) 기간: 측정된 PD에 대한 기준선(최대 29개월)	참가자는 PR, CR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 경우 질병 통제를 달성했습니다. RECIST v1.1에 따르면 PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변(임의의 대상 림프절의 단축 포함) 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 비결절 표적 병변의 소실이었고, 임의의 표적 림프절의 짧은 축이 10mm 미만으로 감소되었고, 모든 비표적 병변이 소실되었으며, 종양 표지자 수준의 정상화(종양 표지자가 처음에 ULN보다 높은 경우)였습니다. ). SD는 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 직경을 기준으로 삼아 PR로 인정하기에 충분한 수축도 PD로도 인정하기에 충분한 증가가 아닙니다. 질병 조절을 달성한 참가자의 백분율 = (CR, PR 또는 SD가 있는 참가자 수)/(평가된 참가자 수)*100.	측정된 PD에 대한 기준선(최대 29개월)
폐암 증상 척도(LCSS)의 최대 개선 기간: 기준선, 각 주기의 21일 및 마지막 주입 후 30일(최대 주기 38, 21일/주기)	LCSS는 9개 항목으로 구성되어 있는데, 폐암 증상[식욕감퇴, 피로, 기침, 호흡곤란(숨가쁨), 객혈(객담), 통증]에 초점을 맞춘 6개 항목과 전반적인 항목(증상 고민, 활동 수준 및 전반적인 삶의 질에 대한 간섭). 각 항목에 대한 참여자의 반응은 100mm 라인의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다. 모든 항목의 점수가 높을수록 증상/문제가 더 높은 수준임을 나타냅니다. ASBI(Average Symptom Burden Index)는 LCSS의 6개 증상 항목의 평균이었고, Total LCSS는 9개의 LCSS 항목 모두의 평균이었습니다. 참가자가 6개 항목과 9개 항목에 대해 각각 1개 이상의 누락된 값이 있는 경우 ASBI 및 총 LCSS는 참가자에 대해 계산되지 않았습니다. LCSS 점수, ASBI 및 총 LCSS 점수의 최대 개선은 각 변수에 대한 기준선으로부터의 가장 큰 감소였으며, 이는 각 변수에 대한 기준선 값으로부터의 모든 변화 중에서 가장 작은(가장 큰 음수 또는 가장 작은 양수) 비결측값이었습니다.	기준선, 각 주기의 21일 및 마지막 주입 후 30일(최대 주기 38, 21일/주기)
유럽 삶의 질 설문지-5 차원(EQ-5D) 건강 상태 점수에 대한 기준선에서 30일 후속 방문으로 변경 기간: 기준선, 마지막 주입 후 30일(최대 주기 38, 주기당 21일)	EQ-5D는 2개의 부품으로 구성된 삶의 질을 높이는 기기입니다. 첫 번째 부분(건강 상태 지수 점수)에서는 참가자들이 5가지 건강 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에서 1에서 3까지의 척도를 사용하여 건강 상태를 평가할 수 있었습니다(문제 없음, 일부 문제, 극단적인 문제). 이러한 속성 조합은 영국 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환되었습니다. 건강 상태 지수 점수의 가능한 값 범위는 -0.59(모든 5개 차원에서 심각한 문제)에서 1.0(모든 차원에서 문제 없음)입니다. EQ-5D의 두 번째 부분은 참가자가 현재 건강 상태를 평가할 수 있는 VAS였습니다. 가능한 EQ-5D VAS 점수의 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.	기준선, 마지막 주입 후 30일(최대 주기 38, 주기당 21일)
라무시루맙의 최대 및 최소 혈청 농도(Cmax 및 Cmin) 기간: 4 및 8에 대한 주입 전 및 주입 후 1시간(21일/주기에서 주기 3 및 5)		4 및 8에 대한 주입 전 및 주입 후 1시간(21일/주기에서 주기 3 및 5)
항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수 기간: 기준선, 주입 전 4주 및 8주(주기 3 및 5) 및 마지막 주입 후 30일(최대 주기 38, 21일/주기)	응급 치료 또는 후속 응급 항약물 항체(ADA)를 받은 참가자의 수가 보고됩니다. 치료 긴급 ADA가 있는 참가자는 베이스라인부터 사이클 5 주입 전까지 베이스라인 역가에 비해 면역원성 역가가 4배 증가(2 희석 증가)한 임의의 샘플이 있는 참가자 또는 베이스라인에서 음성으로 테스트된 참가자로 정의되었습니다. 베이스라인 후 양성(≥1:20의 역가에서). 후속 응급 ADA 참가자는 기준선 역가에 비해 면역원성 역가가 4배 증가(2 희석 증가)한 마지막 주입 후 30일 동안 샘플을 채취한 참가자로 정의되었습니다.	기준선, 주입 전 4주 및 8주(주기 3 및 5) 및 마지막 주입 후 30일(최대 주기 38, 21일/주기)

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있거나 사망한 참가자 수 기간: 마지막 주입 후 최대 30일까지 첫 주입(주기 38까지, 21일/주기)	제시된 데이터는 최소 1개의 TEAE, 3, 4 또는 5등급 TEAE, 치료 관련 심각한 부작용(SAE), 연구 치료 중단으로 이어지는 TEAE(라무시루맙/위약 또는 도세탁셀) 및 TEAE를 경험한 참가자의 수입니다. 죽음으로 이어집니다. 임상적으로 유의미한 사건은 인과 관계와 관계없이 치료 긴급 SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)으로 정의되었습니다. SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.	마지막 주입 후 최대 30일까지 첫 주입(주기 38까지, 21일/주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

13852
I4T-MC-JVBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
2010-021297-11 (EudraCT 번호)
CP12-1027 (기타 식별자: ImClone Trial Number)
CTRI/2011/08/001942 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

Taichung Veterans General Hospital

완전한

EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 EGFR-TKIs와 연관된 암 치료 관련 심장 기능 장애

심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제

대만
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

모병

생물학적, 유전적 및 체질적 요인과 비침습적 모니터링을 통한 개인별 암 위험 평가 연구 (PRO-ACTIVE)

유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

이탈리아
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

완전한

이전에 치료받지 않은 비-생식 센터 B-세포 유사 미만성 거대 B-세포 림프종 환자에서 VELCADE 유무에 관계없이 RCHOP의 효과를 평가하기 위한 연구

GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)

미국

라무시루맙에 대한 임상 시험

Elevation Oncology
Eli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; CSPC Pharmaceutical Group Limited

종료됨

CLDN18.2를 발현할 가능성이 있는 고형 종양이 있는 성인 환자에서 EO-3021에 대한 연구

신생물 | 부위별 신생물 | 위장관 신생물 | 소화기계 신생물 | 위 신생물

미국, 일본, 대한민국

이전에 1차 백금 기반 화학요법을 받은 2차 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 화학요법 및 라무시루맙 대 화학요법 단독 연구

이전 백금 기반 치료 후 질병 진행 후 IV기 비소세포폐암 치료에서 도세탁셀 및 라무시루맙 대 도세탁셀 및 위약의 무작위, 이중 맹검, 3상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

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