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第一選択のプラチナベースの化学療法を受けた第二選択の非小細胞肺がん（NSCLC）参加者を対象とした化学療法とラムシルマブと化学療法単独の研究

2019年9月10日更新者：Eli Lilly and Company

1回のプラチナベースの治療後に病勢進行したステージIVの非小細胞肺がんの治療におけるドセタキセルとラムシルマブとドセタキセルとプラセボのランダム化二重盲検第3相試験

研究の目的は、第一選択のプラチナベースの化学療法後にNSCLCの第二選択治療として化学療法とラムシルマブを受けた参加者と化学療法単独を受けた参加者の生存率を比較することである。

調査の概要

状態

完了

条件

非小細胞肺がん

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1253

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
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  - Sedona、Arizona、アメリカ、86336
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- Arkansas
  - Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
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- California
  - Alhambra、California、アメリカ、91801
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  - Duarte、California、アメリカ、91010
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  - Fresno、California、アメリカ、93720
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  - Fullerton、California、アメリカ、92835
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  - La Jolla、California、アメリカ、92093
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  - Long Beach、California、アメリカ、90813
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  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
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  - Northridge、California、アメリカ、91325
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  - Redondo Beach、California、アメリカ、90277
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  - Santa Barbara、California、アメリカ、93105
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  - Santa Monica、California、アメリカ、93454
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- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
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- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
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- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
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  - Miami、Florida、アメリカ、33176
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  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
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  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
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- Georgia
  - Athens、Georgia、アメリカ、30607
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  - Augusta、Georgia、アメリカ、30901
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  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
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  - Macon、Georgia、アメリカ、31201
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  - Rome、Georgia、アメリカ、30165
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  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
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- Illinois
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62703
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- Indiana
  - Bloomington、Indiana、アメリカ、47402
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- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
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  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
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  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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- Kentucky
  - Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
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  - Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
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- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
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  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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  - Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
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- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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  - Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
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  - Framingham、Massachusetts、アメリカ、01701
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  - Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
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- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
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- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
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  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
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  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
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- Nevada
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89169
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  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
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- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
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  - Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
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- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
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- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
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  - Latham、New York、アメリカ、12110
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  - New York、New York、アメリカ、10021
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- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27704
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  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
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- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
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- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43219
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- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
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- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
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  - Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
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  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
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- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
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- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
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- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
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  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
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- Texas
  - Abilene、Texas、アメリカ、79606
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  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
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  - Beaumont、Texas、アメリカ、77702
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  - Bedford、Texas、アメリカ、76022
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  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
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  - El Paso、Texas、アメリカ、79915
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  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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  - Lewisville、Texas、アメリカ、75067
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  - McAllen、Texas、アメリカ、78503
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  - Mesquite、Texas、アメリカ、75150
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  - Midland、Texas、アメリカ、79701
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  - Odessa、Texas、アメリカ、79761
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  - Paris、Texas、アメリカ、75460
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  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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  - San Antonio、Texas、アメリカ、78212
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  - Sherman、Texas、アメリカ、75090
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  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
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  - The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
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  - Tyler、Texas、アメリカ、75702
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  - Webster、Texas、アメリカ、77598
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  - Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
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- Virginia
  - Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
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  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
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  - Newport News、Virginia、アメリカ、23601
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  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
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- Washington
  - Lacey、Washington、アメリカ、98503
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  - Spokane、Washington、アメリカ、99216
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  - Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
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- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
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アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
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  - Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
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  - La Rioja、アルゼンチン、5300
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  - Rosario、アルゼンチン、2000
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  - Tucumain、アルゼンチン、4000
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  - Viedma、アルゼンチン、8500
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イギリス
- East Yorkshire
  - Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
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- Greater London
  - London、Greater London、イギリス、W6 8RF
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- Lancashire
  - Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
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- Manchester
  - Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9LT
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- North Lincolnshire
  - Scunthorpe、North Lincolnshire、イギリス、DN15 7BH
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- Scotland
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
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- West Midlands
  - Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
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  - Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
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イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
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  - Jerusalem、イスラエル、91120
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  - Kfar Saba、イスラエル、44281
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  - Petah Tikva、イスラエル、49100
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  - Safed、イスラエル、13110
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  - Tel-Aviv、イスラエル、64239
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イタリア
- - Livorno、イタリア、57124
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  - Monza、イタリア、20900
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  - Novara、イタリア、28100
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  - Padova、イタリア、35128
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  - Palermo、イタリア、90146
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  - Parma、イタリア、43100
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  - Pisa、イタリア、56124
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  - Rome、イタリア、00152
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インド
- - Bangalore、インド、560099
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  - Cuttack、インド、753007
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  - Delhi、インド、110085
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  - Jaipur、インド、302017
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  - Kochin、インド、628040
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  - Madurai、インド、625020
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  - Mumbai、インド、400 012
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  - Pune、インド、411001
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  - Trivandrum、インド、695 011
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オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1091AC
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  - Arnhem、オランダ、6815 AD
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  - Harderwijk、オランダ、3844 DG
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  - S-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
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  - Zwolle、オランダ、80211 JW
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オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
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  - Grimmenstein、オーストリア、2840
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  - Vienna、オーストリア、A-1140
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  - Wels、オーストリア、4600
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カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
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- Quebec
  - Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
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ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、10676
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  - Chania、ギリシャ、73300
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  - Kifissia、ギリシャ、14564
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  - Patras、ギリシャ、26500
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スイス
- - Basel、スイス、CH-4031
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  - Bern、スイス、CH-3010
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  - Fribourg、スイス、1708
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  - Luzern、スイス、CH-6000
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  - Zurich、スイス、CH-8091
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スウェーデン
- - Eskilstuna、スウェーデン、63188
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  - Linkoping、スウェーデン、58185
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  - Lund、スウェーデン、22185
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  - Solna、スウェーデン、17176
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スペイン
- - Barcelona、スペイン、08003
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  - Girona、スペイン、17007
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  - Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
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  - Madrid、スペイン、28050
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  - Mataró、スペイン、08304
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  - Pamplona、スペイン、31008
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  - Pozuelo De Alarcon、スペイン、28223
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ドイツ
- - Augsburg、ドイツ、86150
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  - Bad Soden、ドイツ、65812
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  - Bielefeld、ドイツ、33611
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  - Dresden、ドイツ、01307
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  - Frankfurt、ドイツ、60596
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  - Gerlingen、ドイツ、70839
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  - Großhansdorf、ドイツ、22927
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  - Halle、ドイツ、06120
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  - Heidelberg、ドイツ、69126
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  - Immenhausen、ドイツ、34376
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  - Oldenburg、ドイツ、26121
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  - Ulm、ドイツ、89081
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  - Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
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ニュージーランド
- - Grafton、ニュージーランド、1023
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  - Wellington、ニュージーランド、6002
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ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、0310
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  - Tromsø、ノルウェー、9012
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ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1145
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  - Gyula、ハンガリー、5703
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  - Matrahaza、ハンガリー、3233
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  - Nyiregyhaza、ハンガリー、4412
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  - Pécs、ハンガリー、7623
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  - Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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フランス
- - Grenoble、フランス、38049
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  - Lille、フランス、59037
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  - Lyon、フランス、69373
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  - Nice、フランス、06050
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  - Strasbourg、フランス、67091
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  - Toulouse、フランス、31059
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  - Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
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ブラジル
- - Barretos、ブラジル、14784700
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  - Belo Horizonte、ブラジル、31110580
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  - Goiania、ブラジル、74140050
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  - Porto Alegre、ブラジル、90430-090
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  - São Paulo、ブラジル、1224010
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プエルトリコ
- - Bayamon、プエルトリコ、00959
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ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80-219
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  - Gdynia、ポーランド、81-519
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  - Glucholazy、ポーランド、48-340
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  - Krakow、ポーランド、31-202
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  - Lodz、ポーランド、90-242
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  - Opole、ポーランド、45-060
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  - Otwock、ポーランド、05-400
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  - Poznan、ポーランド、60-693
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メキシコ
- - Guadalajara、メキシコ、44280
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  - Mexico City、メキシコ、14000
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ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、022328
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  - Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
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  - Iasi、ルーマニア、700106
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ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、115478
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  - Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
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  - Stavropol、ロシア連邦、355047
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七面鳥
- - Ankara、七面鳥、06500
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  - Istanbul、七面鳥、81540
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  - Izmir、七面鳥、35340
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  - Kayseri、七面鳥、38039
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台湾
- - Kaohsiung、台湾、813
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  - Kuei Shan Hsiang、台湾、33305
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  - Neihu Taipei、台湾、114
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  - Niao Sung Hsiang、台湾、833
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  - Taichung、台湾、40705
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  - Taipei、台湾、11031
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
大韓民国
- - Incheon、大韓民国、405-760
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  - Seoul、大韓民国、120-752
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Suwon-City、大韓民国、442-723
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

維持療法の有無にかかわらず、以前の1回の第一選択のプラチナベースの化学療法中またはその後の疾患の進行
第一選択療法および/または維持療法としてのベバシズマブの使用歴は許可されています
署名されたインフォームドコンセント
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスは 0 ～ 1
組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
ステージIVのNSCLC疾患
参加者は測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている
適切な臓器機能。次のように定義されます。
- 総ビリルビンが正常上限値（ULN）以下、
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT) が 2.5 x ULN 以下、またはトランスフェラーゼの上昇が肝転移によるものである場合は 5 x ULN 以下、
- 1.5 x ULN 以下の血清クレアチニン、または 50 ミリリットル/分 (ml/min) 以上の計算上のクレアチニンクリアランス (コッククロフトゴート式または同等の式および/または 24 時間の採尿による)、
- 好中球絶対数 (ANC) が 1.5 x 10^3/マイクロリットル (µL) 以上、ヘモグロビンが 10.0 グラム/デシリットル (g/dL) 以上、血小板が 100 x 10^3 以上/μL、
- 1.5以下の国際正規化比(INR)、または1.5 x ULN以下のプロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間によって定義される適切な凝固機能。
- 参加者は、チャイルド・ピューBレベル（またはそれ以上）の肝硬変または肝硬変（程度を問わず）を有しておらず、肝性脳症または肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水の病歴を有していません。臨床的に意味のある腹水は、肝硬変に起因し、利尿剤および/または穿刺による継続的な治療を必要とする腹水として定義されます。
尿タンパクは、ディップスティックまたは定期的な尿検査で 1+ 以下です。尿ディップスティックまたは日常分析で 2+ 以上のタンパク尿が示された場合は、24 時間尿を採取し、タンパク量が 1000 ミリグラム (mg) 未満であることが証明されなければなりません。
生殖能力のある参加者（男女とも）は、研究期間中および研究療法の最後の投与後少なくとも12週間は、信頼できる避妊方法（ホルモンまたはバリア法）を使用することに同意しなければなりません。
平均余命が3か月以上
以下の場合、事前の放射線治療が許可されます。胸部放射線治療の場合、ランダム化前に放射線治療の完了から少なくとも 28 日が経過している。局所放射線治療または緩和放射線治療の場合、ランダム化前の最後の放射線治療から少なくとも 7 日が経過している（全骨髄の 25% 以下が照射されていた場合）。中枢神経系（CNS）放射線の場合、ランダム化前に放射線治療の完了から少なくとも14日が経過している

除外基準:

以前の複数の化学療法レジメンによる疾患の進行
以前の治療がチロシンキナーゼ阻害剤のみだった参加者
参加者の腫瘍には全体的または部分的に小細胞肺がんが含まれています
-ランダム化前28日以内に大手術を受けた、またはランダム化前7日以内に皮下静脈アクセス装置の留置を受けた。過去 2 か月以内に行われた外科手術による術後の出血合併症または創傷合併症。
他の化学療法、免疫療法、ホルモン療法、化学塞栓術、標的療法などの他の抗がん療法との同時治療
ベバシズマブの最終投与は無作為化時から少なくとも 28 日以内である必要がある
細胞傷害性化学療法の最後の投与は、無作為化の時点から少なくとも 14 日以内である必要があります
参加者は未治療のCNS転移を患っています。治療を受けた脳転移のある参加者は、無作為化の少なくとも2週間前に頭蓋照射が終了した後、または無作為化の少なくとも28日前に外科的切除が行われた後、神経機能に関して臨床的に安定しており、ステロイドを使用していない場合に適格である。治療前の磁気共鳴画像法 (MRI) または IV 造影コンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づくと、グレード 1 以上の中枢神経系出血の証拠はありません。
放射線学的に文書化された主要な血管浸潤または癌による包囲の証拠
腫瘍内キャビテーションの X 線写真による証拠
コントロールされていない遺伝性または後天性の血栓性疾患の病歴
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはその他の抗血小板薬による慢性療法。 1 日あたり 325 ミリグラム (mg/日) までの用量でのアスピリンの使用が許可されています。
-無作為化前2か月以内の肉眼的喀血（真っ赤な血または小さじ1/2以上の血として定義）の病歴
臨床的に関連のあるうっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会(NYHA II-IV)]、または症候性またはコントロール不良の心不整脈
-ランダム化前6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性虚血発作を含む動脈血栓性イベント
標準的な医学的管理にもかかわらず、150/水銀柱ミリメートル(mmHg)以上または90ミリメートル(mmHg)以上のコントロールされていない動脈性高血圧
-無作為化前28日以内の重篤または治癒不能な創傷、潰瘍、または骨折
-ランダム化前3か月以内の重大な出血疾患、血管炎、またはグレード3/4の胃腸出血
-ランダム化前6か月以内に胃腸（GI）穿孔および/または瘻孔がある
腸閉塞、炎症性腸症または広範な腸切除の病歴または存在クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢
グレード 2 以上の末梢神経障害 [国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.02]
重篤な病気または病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患。活動性または制御されていない臨床的に重篤な感染症。 -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある、重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常
治療成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症反応
参加者は妊娠中または授乳中です
-無作為化時点で適応症について規制当局の承認を受けていない治験薬または治験機器による現在または最近（無作為化前28日以内）の治療、または別の介入臨床試験への参加
ドセタキセルによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ラムシルマブ + ドセタキセル	生物学的：ラムシルマブ病気の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、21 日サイクルの 1 日目に 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内 (IV) 投与します。他の名前： LY3009806 IMC1121B 薬：ドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) (2012 年 5 月 22 日付の治験実施計画修正により、韓国と台湾の国のみ 60 mg/m^2) を 21 日サイクルの 1 日目に疾患進行まで静注投与、許容不可毒性、または別の中止基準が満たされている場合
プラセボコンパレーター：プラセボ + ドセタキセル	薬：ドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) (2012 年 5 月 22 日付の治験実施計画修正により、韓国と台湾の国のみ 60 mg/m^2) を 21 日サイクルの 1 日目に疾患進行まで静注投与、許容不可毒性、または別の中止基準が満たされている場合薬：プラセボ（ラムシルマブ用）疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、21日サイクルの1日目にIV投与される

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ラムシルマブ + ドセタキセル

生物学的：ラムシルマブ

病気の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、21 日サイクルの 1 日目に 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内 (IV) 投与します。

他の名前：

LY3009806
IMC1121B

薬：ドセタキセル

75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) (2012 年 5 月 22 日付の治験実施計画修正により、韓国と台湾の国のみ 60 mg/m^2) を 21 日サイクルの 1 日目に疾患進行まで静注投与、許容不可毒性、または別の中止基準が満たされている場合

プラセボコンパレーター：プラセボ + ドセタキセル

薬：ドセタキセル

薬：プラセボ（ラムシルマブ用）

疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、21日サイクルの1日目にIV投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：死因を問わず死亡日までのランダム化 (最長 34 か月)	全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの期間でした。追跡期間の終了時に生存していた（または追跡できなくなった）参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。	死因を問わず死亡日までのランダム化 (最長 34 か月)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間（PFS）時間時間枠：測定されたPDまたはあらゆる原因による死亡日へのランダム化（最大29か月）	PFS時間は、無作為化から客観的に判定された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間であった。固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) によると、PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加でした。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を示したに違いありません。 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行も進行とみなされました。 PDが客観的に判定されておらず、追跡期間終了時に生存していた（または追跡できなくなった）参加者は、参加者の最後の完全なX線腫瘍評価の日に検閲された。ベースラインまたはベースライン後の放射線学的評価が利用できない場合、参加者は無作為化の日に検閲されました。	測定されたPDまたはあらゆる原因による死亡日へのランダム化（最大29か月）
客観的な反応を達成した参加者の割合（客観的な反応率）時間枠：ベースラインから測定された PD (最大 29 か月)	参加者は、部分応答 (PR) または完全応答 (CR) の全体的な応答が最良であれば、客観的な応答を達成したと見なされます。 RECIST v1.1 によれば、PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (標的リンパ節の短軸を含む) が少なくとも 30% 減少することと定義されています。 CR とは、すべての非リンパ節の標的病変が消失し、いずれかの標的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に減少し、すべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化した状態 (腫瘍マーカーが最初に上限値を超えていた場合) でした。正常限界（ULN）]。客観的な反応を達成した参加者の割合 = (CR または PR を示した参加者の数)/(評価された参加者の数) * 100。	ベースラインから測定された PD (最大 29 か月)
疾病管理を達成した参加者の割合 (疾病管理率) 時間枠：ベースラインから測定された PD (最大 29 か月)	参加者は、PR、CR、または安定した疾患（SD）の全体的な反応が最良であった場合、疾患のコントロールを達成したと考えられます。 RECIST v1.1 によれば、PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (標的リンパ節の短軸を含む) が少なくとも 30% 減少することと定義されています。 CR とは、すべての非リンパ節標的病変が消失し、いずれかの標的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に減少し、すべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化したこと (腫瘍マーカーが最初に ULN を超えていた場合) ）。治療開始以来の最小合計直径を基準として、SD は PR として認定されるのに十分な収縮でも、PD として認定されるのに十分な増加でもありませんでした。疾病制御を達成した参加者の割合=(CR、PR、またはSDの参加者の数)/(評価された参加者の数)*100。	ベースラインから測定された PD (最大 29 か月)
肺がん症状スケール (LCSS) の最大の改善時間枠：ベースライン、各サイクルの 21 日目、および最後の注入後 30 日 (サイクル 38 まで、21 日/サイクル)	LCSS は 9 項目で構成され、肺がんの症状に焦点を当てた 6 項目［食欲不振、倦怠感、咳、呼吸困難（息切れ）、喀血（血痰）、痛み］と 3 項目が全体的な項目（症状の苦痛、活動レベルおよび世界的な生活の質への干渉）。各項目に対する参加者の反応は、100 mm ラインのビジュアルアナログスケール (VAS) を使用して測定されました。いずれかの項目のスコアが高いほど、症状/問題のレベルが高いことを表します。平均症状負担指数 (ASBI) は LCSS の 6 つの症状項目の平均であり、合計 LCSS は 9 つの LCSS 項目すべての平均でした。参加者がそれぞれ 6 項目と 9 項目に 1 つ以上の欠損値を持っている場合、ASBI と合計 LCSS は計算されませんでした。 LCSS スコア、ASBI、および合計 LCSS スコアの最大の改善は、各変数のベースラインからの最大の減少であり、これは各変数のベースライン値からのすべての変化の中で最小 (最もマイナスまたは最小のプラス) の非欠損値でした。	ベースライン、各サイクルの 21 日目、および最後の注入後 30 日 (サイクル 38 まで、21 日/サイクル)
ヨーロッパの生活の質アンケート - 5 次元 (EQ-5D) 健康状態スコアに関するベースラインから 30 日間のフォローアップ訪問への変更時間枠：ベースライン、最後の注入後 30 日 (サイクル 38 まで、21 日/サイクル)	EQ-5D は 2 つの部分から構成される高品質の楽器です。最初の部分 (健康状態指数スコア) では、参加者が自分の健康状態を 5 つの健康領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で 1 ～ 3 のスケールで評価できます (問題なし、多少問題あり)。それぞれ問題、極度の問題）。これらの属性の組み合わせは、英国の人口ベースのアルゴリズムに従って加重健康状態指数スコアに変換されました。健康状態指数スコアの可能な値は、-0.59 (5 つの側面すべてで重大な問題がある) から 1.0 (どの側面でも問題なし) の範囲です。 EQ-5D の 2 番目の部分は、参加者が現在の健康状態を評価できる VAS でした。考えられる EQ-5D VAS スコアは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲でした。	ベースライン、最後の注入後 30 日 (サイクル 38 まで、21 日/サイクル)
ラムシルマブの最大および最小血清濃度 (Cmax および Cmin) 時間枠：4 および 8 の注入前および注入後 1 時間 (21 日/サイクルでサイクル 3 および 5)		4 および 8 の注入前および注入後 1 時間 (21 日/サイクルでサイクル 3 および 5)
抗ラムシルマブ抗体を有する参加者の数時間枠：ベースライン、4 週目および 8 週目 (サイクル 3 および 5) の注入前、および最後の注入後 30 日 (サイクル 38 まで、21 日/サイクル)	治療中またはフォローアップ中に出現した抗薬物抗体（ADA）を有していた参加者の数が報告されています。治療により発現したADAの参加者は、ベースラインからサイクル5の注入前までの免疫原性力価がベースライン力価の4倍増加（2倍希釈増加）したサンプルを有する参加者、またはベースラインでの検査で陰性であった参加者と定義され、ベースライン後陽性（力価≧1:20）。追跡調査で緊急のADAを発症した参加者は、最後の注入後30日間に免疫原性力価がベースライン力価の4倍増加（2希釈増加）したサンプルを有する参加者と定義された。	ベースライン、4 週目および 8 週目 (サイクル 3 および 5) の注入前、および最後の注入後 30 日 (サイクル 38 まで、21 日/サイクル)

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療中に緊急性の有害事象（TEAE）が発生した参加者、または死亡した参加者の数時間枠：最初の注入から最後の注入後 30 日まで (サイクル 38 まで、21 日/サイクル)	提示されたデータは、少なくとも1つのTEAE、グレード3、4、または5のTEAE、治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）、治験治療の中止につながったTEAE（ラムシルマブ/プラセボまたはドセタキセル）、およびTEAEを経験した参加者の数です。死につながります。臨床的に重要なイベントは、因果関係に関係なく、治療中に発生した SAE およびその他の非重篤な有害事象 (AE) として定義されました。因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。	最初の注入から最後の注入後 30 日まで (サイクル 38 まで、21 日/サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

13852
I4T-MC-JVBA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
2010-021297-11 (EudraCT番号)
CP12-1027 (その他の識別子：ImClone Trial Number)
CTRI/2011/08/001942 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

Taichung Veterans General Hospital

完了

進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害

心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤

台湾
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

募集

生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)

乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）

イタリア
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ

第一選択のプラチナベースの化学療法を受けた第二選択の非小細胞肺がん（NSCLC）参加者を対象とした化学療法とラムシルマブと化学療法単独の研究

1回のプラチナベースの治療後に病勢進行したステージIVの非小細胞肺がんの治療におけるドセタキセルとラムシルマブとドセタキセルとプラセボのランダム化二重盲検第3相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

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最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

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本研究に関する用語

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その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

非小細胞肺がんの臨床試験

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