Eine Studie über Chemotherapie und Ramucirumab im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Teilnehmern an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) der zweiten Wahl, die zuvor eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie erhalten hatten
10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Docetaxel und Ramucirumab im Vergleich zu Docetaxel und Placebo bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV nach Krankheitsprogression nach einer vorherigen platinbasierten Therapie
Der Zweck der Studie besteht darin, das Überleben von Teilnehmern zu vergleichen, die eine Chemotherapie und Ramucirumab im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie als Zweitlinientherapie bei NSCLC nach vorheriger Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1253
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
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Córdoba, Argentinien, X5016KEH
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La Rioja, Argentinien, 5300
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Rosario, Argentinien, 2000
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Tucumain, Argentinien, 4000
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Viedma, Argentinien, 8500
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Barretos, Brasilien, 14784700
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Belo Horizonte, Brasilien, 31110580
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Goiania, Brasilien, 74140050
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Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
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São Paulo, Brasilien, 1224010
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Augsburg, Deutschland, 86150
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Bad Soden, Deutschland, 65812
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Bielefeld, Deutschland, 33611
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Dresden, Deutschland, 01307
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Frankfurt, Deutschland, 60596
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Gerlingen, Deutschland, 70839
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Großhansdorf, Deutschland, 22927
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Halle, Deutschland, 06120
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Heidelberg, Deutschland, 69126
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Immenhausen, Deutschland, 34376
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Oldenburg, Deutschland, 26121
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Ulm, Deutschland, 89081
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
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Grenoble, Frankreich, 38049
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Lille, Frankreich, 59037
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Lyon, Frankreich, 69373
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Nice, Frankreich, 06050
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Strasbourg, Frankreich, 67091
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Toulouse, Frankreich, 31059
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
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Athens, Griechenland, 10676
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Chania, Griechenland, 73300
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Kifissia, Griechenland, 14564
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Patras, Griechenland, 26500
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Bangalore, Indien, 560099
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Cuttack, Indien, 753007
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Delhi, Indien, 110085
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Jaipur, Indien, 302017
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Kochin, Indien, 628040
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Madurai, Indien, 625020
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Mumbai, Indien, 400 012
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Pune, Indien, 411001
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Trivandrum, Indien, 695 011
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Petah Tikva, Israel, 49100
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Safed, Israel, 13110
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Tel-Aviv, Israel, 64239
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Livorno, Italien, 57124
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Monza, Italien, 20900
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Novara, Italien, 28100
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Padova, Italien, 35128
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Palermo, Italien, 90146
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Parma, Italien, 43100
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Pisa, Italien, 56124
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Rome, Italien, 00152
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
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Incheon, Korea, Republik von, 405-760
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
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Suwon-City, Korea, Republik von, 442-723
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Guadalajara, Mexiko, 44280
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Mexico City, Mexiko, 14000
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Grafton, Neuseeland, 1023
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Wellington, Neuseeland, 6002
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Amsterdam, Niederlande, 1091AC
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Arnhem, Niederlande, 6815 AD
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Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
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S-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
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Zwolle, Niederlande, 80211 JW
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Oslo, Norwegen, 0310
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Tromsø, Norwegen, 9012
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Gdansk, Polen, 80-219
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Gdynia, Polen, 81-519
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Glucholazy, Polen, 48-340
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Krakow, Polen, 31-202
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Lodz, Polen, 90-242
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Opole, Polen, 45-060
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Otwock, Polen, 05-400
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Poznan, Polen, 60-693
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Bayamon, Puerto Rico, 00959
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Bucharest, Rumänien, 022328
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
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Iasi, Rumänien, 700106
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Moscow, Russische Föderation, 115478
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
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Stavropol, Russische Föderation, 355047
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Eskilstuna, Schweden, 63188
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Linkoping, Schweden, 58185
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Lund, Schweden, 22185
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Solna, Schweden, 17176
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Basel, Schweiz, CH-4031
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Bern, Schweiz, CH-3010
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Fribourg, Schweiz, 1708
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Luzern, Schweiz, CH-6000
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Zurich, Schweiz, CH-8091
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Barcelona, Spanien, 08003
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Girona, Spanien, 17007
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Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
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Madrid, Spanien, 28050
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Mataró, Spanien, 08304
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Pamplona, Spanien, 31008
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Pozuelo De Alarcon, Spanien, 28223
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Kaohsiung, Taiwan, 813
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Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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Neihu Taipei, Taiwan, 114
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Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
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Taichung, Taiwan, 40705
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Taipei, Taiwan, 11031
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Ankara, Truthahn, 06500
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Istanbul, Truthahn, 81540
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Izmir, Truthahn, 35340
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Kayseri, Truthahn, 38039
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Budapest, Ungarn, 1145
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Gyula, Ungarn, 5703
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Matrahaza, Ungarn, 3233
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Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
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Pécs, Ungarn, 7623
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
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Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
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California
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Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 93454
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
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Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
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Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
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Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
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Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01701
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
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Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
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Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
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Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
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Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
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Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
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Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
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Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
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Washington
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Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
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Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
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-
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
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-
-
Lancashire
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Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
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-
Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
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North Lincolnshire
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Scunthorpe, North Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
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-
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
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-
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
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-
Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
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Graz, Österreich, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Grimmenstein, Österreich, 2840
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Vienna, Österreich, A-1140
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Wels, Österreich, 4600
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Erhaltungstherapie
- Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab als Erstlinien- und/oder Erhaltungstherapie ist zulässig
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
- Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC
- NSCLC-Erkrankung im Stadium IV
- Die Teilnehmer haben eine messbare oder nicht messbare Krankheit
Angemessene Organfunktion, definiert als:
- Gesamtbilirubin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN),
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransaminase (ALT) kleiner oder gleich 2,5 x ULN oder kleiner oder gleich 5 x ULN, wenn die Transferase-Erhöhung auf Lebermetastasen zurückzuführen ist,
- Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 Milliliter pro Minute (ml/min) (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel oder einer gleichwertigen Formel und/oder 24-Stunden-Urinsammlung),
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 x 10^3/Mikroliter (µL), Hämoglobin größer oder gleich 10,0 Gramm/Deziliter (g/dL) und Blutplättchen größer oder gleich 100 x 10^3 /µL,
- Angemessene Gerinnungsfunktion gemäß International Normalised Ratio (INR) kleiner oder gleich 1,5 oder Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit kleiner oder gleich 1,5 x ULN.
- Der Teilnehmer hat keine Leberzirrhose der Stufe Child-Pugh B (oder schlimmer) oder Zirrhose (jeglichen Grades) und keine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder klinisch bedeutsamem Aszites als Folge einer Zirrhose. Klinisch bedeutsamer Aszites ist definiert als Aszites, der aus einer Leberzirrhose resultiert und eine fortlaufende Behandlung mit Diuretika und/oder Parazentese erfordert.
- Das Urinprotein liegt bei der Messung mit dem Peilstab oder bei der routinemäßigen Urinanalyse unter oder gleich 1+. Wenn der Urinmessstab oder eine Routineanalyse eine Proteinurie größer oder gleich 2+ anzeigt, muss ein 24-Stunden-Urin gesammelt werden, der weniger als 1000 Milligramm (mg) Protein aufweisen muss.
- Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial (beide Geschlechter) müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethoden) anzuwenden
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn: Im Falle einer Bruststrahlentherapie mindestens 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie vor der Randomisierung vergangen sind; Im Falle einer fokalen oder palliativen Strahlenbehandlung sind seit der letzten Strahlenbehandlung vor der Randomisierung mindestens 7 Tage vergangen (und vorausgesetzt, dass 25 % oder weniger des gesamten Knochenmarks bestrahlt wurden); Im Falle einer Bestrahlung des Zentralnervensystems (ZNS) sind seit Abschluss der Strahlenbehandlung vor der Randomisierung mindestens 14 Tage vergangen
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsprogression bei mehr als einer vorherigen Chemotherapie
- Teilnehmer, deren einzige vorherige Behandlung ein Tyrosinkinaseinhibitor war
- Der Tumor des Teilnehmers enthält ganz oder teilweise kleinzelligen Lungenkrebs
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Platzierung eines subkutanen venösen Zugangsgeräts innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. Postoperative Blutungskomplikationen oder Wundkomplikationen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, der in den letzten 2 Monaten durchgeführt wurde.
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien, einschließlich anderer Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Chemoembolisation oder gezielter Therapie
- Die letzte Bevacizumab-Dosis muss mindestens 28 Tage nach dem Zeitpunkt der Randomisierung zurückliegen
- Die letzte Dosis der zytotoxischen Chemotherapie muss mindestens 14 Tage nach dem Zeitpunkt der Randomisierung liegen
- Der Teilnehmer hat unbehandelte ZNS-Metastasen. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie hinsichtlich ihrer neurologischen Funktion klinisch stabil sind, keine Steroide einnehmen, nachdem die Schädelbestrahlung mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung endete oder nach einer chirurgischen Resektion, die mindestens 28 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde. Keine Hinweise auf eine ZNS-Blutung vom Grad größer oder gleich 1 basierend auf der Magnetresonanztomographie (MRT) oder der IV-Kontrast-Computertomographie (CT) vor der Behandlung.
- Radiologisch dokumentierter Nachweis einer größeren Invasion oder Einkapselung von Blutgefäßen durch Krebs
- Röntgenologischer Nachweis einer intratumoralen Kavitation
- Vorgeschichte einer unkontrollierten erblichen oder erworbenen thrombotischen Erkrankung
- Chronische Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern; Die Verwendung von Aspirin in Dosen bis zu 325 Milligramm pro Tag (mg/Tag) ist zulässig
- Schwere Hämoptyse in der Anamnese (definiert als hellrotes Blut oder mehr als oder gleich 1/2 Teelöffel) innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
- Klinisch relevante Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA II-IV)] oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörung
- Jedes arterielle thrombotische Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie größer oder gleich 150 / größer oder gleich 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung
- Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
- Signifikante Blutungsstörungen, Vaskulitis oder gastrointestinale Blutungen Grad 3/4 innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
- Gastrointestinale (GI) Perforation und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Darmverschluss, Vorgeschichte oder Vorliegen einer entzündlichen Enteropathie oder einer ausgedehnten Darmresektion, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall
- Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2 [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.02]
- Schwere Krankheit oder Gesundheitszustand(en), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder durch das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) bedingte Krankheit; Aktive oder unkontrollierte klinisch schwerwiegende Infektion; Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Behandlungsbestandteile
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung) Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das zum Zeitpunkt der Randomisierung für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat, oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Vorherige Therapie mit Docetaxel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ramucirumab + Docetaxel
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10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenös verabreicht (IV) am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist
Andere Namen:
75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) (60 mg/m² für die Länder Korea und Taiwan nur mit Protokolländerung vom 22. Mai 2012), intravenös verabreicht am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabel Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist
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Placebo-Komparator: Placebo + Docetaxel
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75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) (60 mg/m² für die Länder Korea und Taiwan nur mit Protokolländerung vom 22. Mai 2012), intravenös verabreicht am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabel Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist
Wird am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus iv verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 34 Monate)
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Das Gesamtüberleben umfasste die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Teilnehmer, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums noch am Leben waren (oder der Nachbeobachtung nicht zugänglich waren), wurden an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
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Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 34 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Randomisierung nach gemessener Parkinson-Krankheit oder Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 29 Monate)
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Die PFS-Zeit war die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) war PD eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
Teilnehmer ohne objektiv festgestellte Parkinson-Krankheit, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums noch am Leben waren (oder für die Nachbeobachtung verloren gingen), wurden am Datum der letzten vollständigen radiologischen Tumorbeurteilung des Teilnehmers zensiert; Wenn keine radiologische Untersuchung zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn verfügbar war, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Randomisierung nach gemessener Parkinson-Krankheit oder Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 29 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Antwort erreicht haben (objektive Antwortrate)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene PD (bis zu 29 Monate)
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Die Teilnehmer erreichten eine objektive Reaktion, wenn sie insgesamt die beste teilweise Reaktion (PR) oder vollständige Reaktion (CR) hatten.
Gemäß RECIST v1.1 wurde PR als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten) definiert, wobei als Referenz der Basis-Summendurchmesser herangezogen wurde; CR war das Verschwinden aller nicht-knotigen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 mm reduziert wurden, das Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und die Normalisierung der Tumormarkerwerte [wenn die Tumormarker anfänglich über dem oberen Wert lagen Grenzwert des Normalwerts (ULN)].
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Antwort erreichten = (Anzahl der Teilnehmer mit CR oder PR)/(Anzahl der bewerteten Teilnehmer)*100.
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Baseline bis gemessene PD (bis zu 29 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichen (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene PD (bis zu 29 Monate)
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Die Teilnehmer erreichten eine Krankheitskontrolle, wenn sie die beste Gesamtreaktion in Bezug auf PR, CR oder stabile Erkrankung (SD) aufwiesen.
Gemäß RECIST v1.1 wurde PR als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten) definiert, wobei als Referenz der Basis-Summendurchmesser herangezogen wurde; CR war das Verschwinden aller nicht-knotigen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 mm reduziert wurden, das Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und die Normalisierung der Tumormarkerwerte (wenn die Tumormarker anfänglich über dem ULN lagen). ).
SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um als PR zu gelten, noch eine ausreichende Zunahme, um als PD zu gelten, wobei als Referenz der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichten = (Anzahl der Teilnehmer mit CR, PR oder SD)/(Anzahl der bewerteten Teilnehmer)*100.
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Baseline bis gemessene PD (bis zu 29 Monate)
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Maximale Verbesserung auf der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 jedes Zyklus und 30 Tage nach der letzten Infusion (bis Zyklus 38, 21 Tage/Zyklus)
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Das LCSS bestand aus 9 Items: 6 Items konzentrierten sich auf Lungenkrebssymptome [Appetitverlust, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Hämoptyse (Blut im Auswurf) und Schmerzen] und 3 Items waren globale Items (Symptombelastung, Beeinträchtigung des Aktivitätsniveaus und der globalen Lebensqualität).
Die Antworten der Teilnehmer auf jedes Item wurden mithilfe visueller Analogskalen (VAS) mit 100-mm-Linien gemessen.
Eine höhere Punktzahl für einen Punkt bedeutete ein höheres Maß an Symptomen/Problemen.
Der Average Symptom Burden Index (ASBI) war der Mittelwert der 6 Symptom-Items des LCSS, und der Total LCSS war der Mittelwert aller 9 LCSS-Items.
ASBI und Total LCSS wurden für einen Teilnehmer nicht berechnet, wenn bei ihm/ihr ein oder mehrere fehlende Werte für die 6 bzw. 9 Items auftraten.
Die maximale Verbesserung der LCSS-Scores, des ASBI und des gesamten LCSS-Scores war der größte Rückgang gegenüber dem Ausgangswert für jede Variable, der der kleinste (negativste oder kleinste positive) nicht fehlende Wert unter allen Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für jede Variable war.
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Ausgangswert, Tag 21 jedes Zyklus und 30 Tage nach der letzten Infusion (bis Zyklus 38, 21 Tage/Zyklus)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch im Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimension (EQ-5D) Gesundheitszustandswerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage nach der letzten Infusion (bis Zyklus 38, 21 Tage/Zyklus)
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Der EQ-5D ist ein Lebensqualitätsinstrument, das aus 2 Teilen besteht.
Der erste Teil (Health State Index Score) ermöglichte es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression auf einer Skala von 1 bis 3 (kein Problem, einige). Probleme bzw. extreme Probleme).
Diese Kombinationen von Attributen wurden gemäß einem bevölkerungsbasierten Algorithmus des Vereinigten Königreichs in einen gewichteten Health State Index-Score umgewandelt; Die möglichen Werte für den Health State Index lagen zwischen -0,59 (schwerwiegende Probleme in allen 5 Dimensionen) und 1,0 (kein Problem in jeder Dimension).
Der zweite Teil des EQ-5D war ein VAS, mit dem die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand bewerten konnten.
Die möglichen EQ-5D-VAS-Werte reichten von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
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Ausgangswert, 30 Tage nach der letzten Infusion (bis Zyklus 38, 21 Tage/Zyklus)
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Maximale und minimale Serumkonzentrationen (Cmax und Cmin) von Ramucirumab
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion für 4 und 8 (Zyklen 3 und 5 bei 21 Tagen/Zyklus)
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Vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion für 4 und 8 (Zyklen 3 und 5 bei 21 Tagen/Zyklus)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Infusion für Woche 4 und 8 (Zyklen 3 und 5) und 30 Tage nach der letzten Infusion (bis Zyklus 38, 21 Tage/Zyklus)
|
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen behandlungsbedingte oder in der Folge auftretende Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) auftraten.
Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA wurden als Teilnehmer definiert, die vom Ausgangswert bis zum Zyklus 5 vor der Infusion eine Probe hatten, die einen 4-fachen Anstieg (Anstieg um 2 Verdünnungen) des Immunogenitätstiters gegenüber dem Ausgangstiter darstellte, oder Teilnehmer, deren Test zu Studienbeginn negativ war positiv nach Studienbeginn (bei einem Titer von ≥1:20).
Teilnehmer mit nachträglich auftretender ADA wurden als Teilnehmer definiert, die 30 Tage nach der letzten Infusion eine Probe hatten, die einen 4-fachen Anstieg (Anstieg um 2 Verdünnungen) des Immunogenitätstiters gegenüber dem Ausgangstiter darstellte.
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Ausgangswert, vor der Infusion für Woche 4 und 8 (Zyklen 3 und 5) und 30 Tage nach der letzten Infusion (bis Zyklus 38, 21 Tage/Zyklus)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten oder die starben
Zeitfenster: Erste Infusion bis zu 30 Tage nach der letzten Infusion (bis Zyklus 38, 21 Tage/Zyklus)
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Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 TEAE, TEAE Grad 3, 4 oder 5, ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), ein TEAE, das zum Abbruch der Studienbehandlung (Ramucirumab/Placebo oder Docetaxel) führte, und ein TEAE auftraten zum Tod führt.
Klinisch signifikante Ereignisse wurden als behandlungsbedingte SAEs und andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UEs) definiert, unabhängig von der Kausalität.
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
|
Erste Infusion bis zu 30 Tage nach der letzten Infusion (bis Zyklus 38, 21 Tage/Zyklus)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Rolfo C, Hess LM, Jen MH, Peterson P, Li X, Liu H, Lai Y, Sugihara T, Kiiskinen U, Vickers A, Summers Y. External control cohorts for the single-arm LIBRETTO-001 trial of selpercatinib in RET+ non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100551. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100551. Epub 2022 Aug 2.
- Garon EB, Scagliotti GV, Gautschi O, Reck M, Thomas M, Iglesias Docampo L, Kalofonos H, Kim JH, Gans S, Brustugun OT, Orlov SV, Cuyun Carter G, Zimmermann AH, Oton AB, Alexandris E, Lee P, Wolff K, Stefaniak VJ, Socinski MA, Perol M. Exploratory analysis of front-line therapies in REVEL: a randomised phase 3 study of ramucirumab plus docetaxel versus docetaxel for the treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy. ESMO Open. 2020 Jan;5(1):e000567. doi: 10.1136/esmoopen-2019-000567.
- Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, Prabhash K, Syrigos KN, Goksel T, Park K, Gorbunova V, Kowalyszyn RD, Pikiel J, Czyzewicz G, Orlov SV, Lewanski CR, Thomas M, Bidoli P, Dakhil S, Gans S, Kim JH, Grigorescu A, Karaseva N, Reck M, Cappuzzo F, Alexandris E, Sashegyi A, Yurasov S, Perol M. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014 Aug 23;384(9944):665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60845-X. Epub 2014 Jun 2.
- Garon EB, Cao D, Alexandris E, John WJ, Yurasov S, Perol M. A randomized, double-blind, phase III study of Docetaxel and Ramucirumab versus Docetaxel and placebo in the treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression after 1 previous platinum-based therapy (REVEL): treatment rationale and study design. Clin Lung Cancer. 2012 Nov;13(6):505-9. doi: 10.1016/j.cllc.2012.06.007. Epub 2012 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Ramucirumab
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- 13852
- I4T-MC-JVBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2010-021297-11 (EudraCT-Nummer)
- CP12-1027 (Andere Kennung: ImClone Trial Number)
- CTRI/2011/08/001942 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry India)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
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AmgenAstraZenecaRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-LungenkrebsVereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande, Australien, Spanien, China, Österreich, Deutschland, Taiwan, Japan, Polen, Israel, Argentinien, Belgien, Griechenland, Schweiz, Hongkong, Italien, Brasilien, Dänemark, Südkorea, Türkei... und mehr
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