A Study To Evaluate The Effect Of Food On How Tasocitinib (CP-690,550) Is Absorbed And Moves Through The Body Following Oral Administration Of Tasocitinib (CP-690,550) Tablets To Healthy Subjects
12 octobre 2010 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Randomized, 2-Period, 2-Sequence, Open Label, Single Dose, Cross-Over Study To Evaluate The Effect Of Food On Pharmacokinetics Of Tasocitinib (CP-690,550) Tablets In Healthy Subjects
In this study, a 10 mg tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered to healthy subjects on two separate dosing occasions.
On one occasion the tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered in a fasting condition; On the other occasion the tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered in a fed condition following a standard breakfast meal.
The amount of tasocitinib (CP-690,550) in the blood will be measured at various times over 24 hours following each dosing occasion and compared to evaluate for any differences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of tasocitinib (CP-690,550).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight for males>50 kg (110 lbs). For females, total body weight >45 kg (99 lbs).
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any clinically significant illness, medical condition, or disease.
- Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence 1
|
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fed conditions.
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fasted conditions.
|
|
Expérimental: Séquence 2
|
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fed conditions.
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fasted conditions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AUCinf and Cmax of tasocitinib (CP-690,550).
Délai: PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
|
PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AUClast, Tmax, and t1/2 of tasocitinib (CP-690,550).
Délai: PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
|
PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
|
|
Safety: Laboratory tests.
Délai: Pre-dose on Day O of Period 1 and post-dose on Day 2 of Period 2.
|
Pre-dose on Day O of Period 1 and post-dose on Day 2 of Period 2.
|
|
Safety:Vital signs.
Délai: Prior to dosing in Period 1 and 2.
|
Prior to dosing in Period 1 and 2.
|
|
Safety: AE reporting.
Délai: Continuous
|
Continuous
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2010
Première publication (Estimation)
18 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921076
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .