A Study To Evaluate The Effect Of Food On How Tasocitinib (CP-690,550) Is Absorbed And Moves Through The Body Following Oral Administration Of Tasocitinib (CP-690,550) Tablets To Healthy Subjects
12 ottobre 2010 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Randomized, 2-Period, 2-Sequence, Open Label, Single Dose, Cross-Over Study To Evaluate The Effect Of Food On Pharmacokinetics Of Tasocitinib (CP-690,550) Tablets In Healthy Subjects
In this study, a 10 mg tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered to healthy subjects on two separate dosing occasions.
On one occasion the tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered in a fasting condition; On the other occasion the tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered in a fed condition following a standard breakfast meal.
The amount of tasocitinib (CP-690,550) in the blood will be measured at various times over 24 hours following each dosing occasion and compared to evaluate for any differences.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of tasocitinib (CP-690,550).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight for males>50 kg (110 lbs). For females, total body weight >45 kg (99 lbs).
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any clinically significant illness, medical condition, or disease.
- Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
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Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fed conditions.
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fasted conditions.
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Sperimentale: Sequenza 2
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Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fed conditions.
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fasted conditions.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUCinf and Cmax of tasocitinib (CP-690,550).
Lasso di tempo: PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
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PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUClast, Tmax, and t1/2 of tasocitinib (CP-690,550).
Lasso di tempo: PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
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PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
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Safety: Laboratory tests.
Lasso di tempo: Pre-dose on Day O of Period 1 and post-dose on Day 2 of Period 2.
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Pre-dose on Day O of Period 1 and post-dose on Day 2 of Period 2.
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Safety:Vital signs.
Lasso di tempo: Prior to dosing in Period 1 and 2.
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Prior to dosing in Period 1 and 2.
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Safety: AE reporting.
Lasso di tempo: Continuous
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Continuous
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921076
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