A Study To Evaluate The Effect Of Food On How Tasocitinib (CP-690,550) Is Absorbed And Moves Through The Body Following Oral Administration Of Tasocitinib (CP-690,550) Tablets To Healthy Subjects
12. Oktober 2010 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Randomized, 2-Period, 2-Sequence, Open Label, Single Dose, Cross-Over Study To Evaluate The Effect Of Food On Pharmacokinetics Of Tasocitinib (CP-690,550) Tablets In Healthy Subjects
In this study, a 10 mg tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered to healthy subjects on two separate dosing occasions.
On one occasion the tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered in a fasting condition; On the other occasion the tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered in a fed condition following a standard breakfast meal.
The amount of tasocitinib (CP-690,550) in the blood will be measured at various times over 24 hours following each dosing occasion and compared to evaluate for any differences.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of tasocitinib (CP-690,550).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight for males>50 kg (110 lbs). For females, total body weight >45 kg (99 lbs).
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any clinically significant illness, medical condition, or disease.
- Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
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Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fed conditions.
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fasted conditions.
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Experimental: Folge 2
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Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fed conditions.
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fasted conditions.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUCinf and Cmax of tasocitinib (CP-690,550).
Zeitfenster: PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
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PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUClast, Tmax, and t1/2 of tasocitinib (CP-690,550).
Zeitfenster: PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
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PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
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Safety: Laboratory tests.
Zeitfenster: Pre-dose on Day O of Period 1 and post-dose on Day 2 of Period 2.
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Pre-dose on Day O of Period 1 and post-dose on Day 2 of Period 2.
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Safety:Vital signs.
Zeitfenster: Prior to dosing in Period 1 and 2.
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Prior to dosing in Period 1 and 2.
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Safety: AE reporting.
Zeitfenster: Continuous
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Continuous
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921076
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