Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study To Evaluate The Effect Of Food On How Tasocitinib (CP-690,550) Is Absorbed And Moves Through The Body Following Oral Administration Of Tasocitinib (CP-690,550) Tablets To Healthy Subjects

12. oktober 2010 oppdatert av: Pfizer

A Phase 1, Randomized, 2-Period, 2-Sequence, Open Label, Single Dose, Cross-Over Study To Evaluate The Effect Of Food On Pharmacokinetics Of Tasocitinib (CP-690,550) Tablets In Healthy Subjects

In this study, a 10 mg tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered to healthy subjects on two separate dosing occasions. On one occasion the tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered in a fasting condition; On the other occasion the tasocitinib (CP-690,550) tablet will be administered in a fed condition following a standard breakfast meal. The amount of tasocitinib (CP-690,550) in the blood will be measured at various times over 24 hours following each dosing occasion and compared to evaluate for any differences.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of tasocitinib (CP-690,550).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female (non-childbearing potential) subjects between the ages of 21 and 55 years.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight for males>50 kg (110 lbs). For females, total body weight >45 kg (99 lbs).
  • No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of any clinically significant illness, medical condition, or disease.
  • Evidence or history of any clinically significant infections within the past 3 months.
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Legemiddel: Treatment A
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fed conditions.
Legemiddel: Treatment B
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fasted conditions.
Eksperimentell: Sekvens 2
Legemiddel: Treatment A
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fed conditions.
Legemiddel: Treatment B
Single dose of tasocitinib (CP-690,550) 10 mg under fasted conditions.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf and Cmax of tasocitinib (CP-690,550).
Tidsramme: PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, Tmax, and t1/2 of tasocitinib (CP-690,550).
Tidsramme: PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
PK blood samples out to 24 hours post dose in each of two periods.
Safety: Laboratory tests.
Tidsramme: Pre-dose on Day O of Period 1 and post-dose on Day 2 of Period 2.
Pre-dose on Day O of Period 1 and post-dose on Day 2 of Period 2.
Safety:Vital signs.
Tidsramme: Prior to dosing in Period 1 and 2.
Prior to dosing in Period 1 and 2.
Safety: AE reporting.
Tidsramme: Continuous
Continuous

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921076

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere