- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01219790
ZOLEDRONIC ASSOCIATED With Hight Hypofractionated Radiotherapy Dose in Bone Metastases Vertebral Prostate Adenocarcinoma (GEMO)
STUDY OF PHASE ID'ACIDE ZOLEDRONIC ASSOCIATED WITH A STRONG DOSE Hypofractionated Radiotherapy in Bone Metastases Vertebral Prostate Adenocarcinoma
This study will determine the delayed neurotoxicity (12 months) of a hypofractionated high dose irradiation (3 Gy x 9) associated with zoledronic acid.
The administration of zoledronic acid repeat dosages defined under the Authorisation on the Market.
All patients receive a total dose of 27 Gy divided into 3 fractions of 9 Gy performed at least 48 hours apart each, for a treatment to J1, J3 and J5.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- Centre Paul Papin
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Lyon, France, 69000
- Centre Léon Bérard
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Saint Herblain, France, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Adenocarcinoma of the prostate metastatic Age> 18 years3.
- Life expectancy> 12 months;
- Performance Index status <3 PSA ≥ 4 ng / ml Zoledronic acid treatment in progress as recommended by the Authority for the Marketing Creatinine clearance above 30 ml / min Lack of maintenance causing disabling pain not lying down long (30 minutes) No history of radiotherapy to the region to be irradiated Absence of neurological signs compression Distance between the metastasis and spinal cord ≥ 5 mm Absence of metastases unstable metastatic epidural spinal cord compression or may require surgery before radiotherapy
Exclusion Criteria:
- Concomitant treatment with a drug testing, participation in another clinical trial within <30 days
- Presence of central system nervous desease (symptoms or progressive), Patient with a severe neurological disease, current manifestations of peripheral neuropathy> grade 2 NCI-CTC V4 Existence of another severe pulmonary disease, liver or kidney, digestive likely to be exacerbated by treatment,
- Untreated with zoledronic acid
- Treatment with a bisphosphonate other than Zoledronic acid
- Clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or to any excipients in the formulation of Zometa.
- Creatinine clearance below 30 ml / min
- History of another primary cancer (except basal cell skin cancer)
- Or demented patient with altered mental status who can not obtain informed consent. / Persons deprived of liberty or under guardianship
- Pain not resulting in maintaining the prolonged supine position (30 minutes)
- PSA below 4 ng / ml
- History of radiotherapy in localized tumor site
- Distance between the metastasis and spinal cord <5 mm
- Monitoring impossible because of psychological, sociological or because of geographical distance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: irradiation + zometa
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All patients receive a total dose of 27 Gy divided into 3 fractions of 9 Gy performed at least 48 hours apart each, for a treatment to J1, J3 and J5
The administration of zoledronic acid as defined under the Authorisation on the Market.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Neurological toxicity was defined as NCI-CTC grade V4.de greater than 2.
Délai: 12 months
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD 10/2-S
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