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ZOLEDRONIC ASSOCIATED With Hight Hypofractionated Radiotherapy Dose in Bone Metastases Vertebral Prostate Adenocarcinoma (GEMO)

18 de abril de 2016 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

STUDY OF PHASE ID'ACIDE ZOLEDRONIC ASSOCIATED WITH A STRONG DOSE Hypofractionated Radiotherapy in Bone Metastases Vertebral Prostate Adenocarcinoma

This study will determine the delayed neurotoxicity (12 months) of a hypofractionated high dose irradiation (3 Gy x 9) associated with zoledronic acid.

The administration of zoledronic acid repeat dosages defined under the Authorisation on the Market.

All patients receive a total dose of 27 Gy divided into 3 fractions of 9 Gy performed at least 48 hours apart each, for a treatment to J1, J3 and J5.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

Adenocarcinoma of the prostate metastatic Age> 18 years3.

  • Life expectancy> 12 months;
  • Performance Index status <3 PSA ≥ 4 ng / ml Zoledronic acid treatment in progress as recommended by the Authority for the Marketing Creatinine clearance above 30 ml / min Lack of maintenance causing disabling pain not lying down long (30 minutes) No history of radiotherapy to the region to be irradiated Absence of neurological signs compression Distance between the metastasis and spinal cord ≥ 5 mm Absence of metastases unstable metastatic epidural spinal cord compression or may require surgery before radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Concomitant treatment with a drug testing, participation in another clinical trial within <30 days
  • Presence of central system nervous desease (symptoms or progressive), Patient with a severe neurological disease, current manifestations of peripheral neuropathy> grade 2 NCI-CTC V4 Existence of another severe pulmonary disease, liver or kidney, digestive likely to be exacerbated by treatment,
  • Untreated with zoledronic acid
  • Treatment with a bisphosphonate other than Zoledronic acid
  • Clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or to any excipients in the formulation of Zometa.
  • Creatinine clearance below 30 ml / min
  • History of another primary cancer (except basal cell skin cancer)
  • Or demented patient with altered mental status who can not obtain informed consent. / Persons deprived of liberty or under guardianship
  • Pain not resulting in maintaining the prolonged supine position (30 minutes)
  • PSA below 4 ng / ml
  • History of radiotherapy in localized tumor site
  • Distance between the metastasis and spinal cord <5 mm
  • Monitoring impossible because of psychological, sociological or because of geographical distance.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: irradiation + zometa
All patients receive a total dose of 27 Gy divided into 3 fractions of 9 Gy performed at least 48 hours apart each, for a treatment to J1, J3 and J5
The administration of zoledronic acid as defined under the Authorisation on the Market.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neurological toxicity was defined as NCI-CTC grade V4.de greater than 2.
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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