- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01219790
ZOLEDRONIC ASSOCIATED With Hight Hypofractionated Radiotherapy Dose in Bone Metastases Vertebral Prostate Adenocarcinoma (GEMO)
STUDY OF PHASE ID'ACIDE ZOLEDRONIC ASSOCIATED WITH A STRONG DOSE Hypofractionated Radiotherapy in Bone Metastases Vertebral Prostate Adenocarcinoma
This study will determine the delayed neurotoxicity (12 months) of a hypofractionated high dose irradiation (3 Gy x 9) associated with zoledronic acid.
The administration of zoledronic acid repeat dosages defined under the Authorisation on the Market.
All patients receive a total dose of 27 Gy divided into 3 fractions of 9 Gy performed at least 48 hours apart each, for a treatment to J1, J3 and J5.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Angers, França, 49000
- Centre Paul Papin
-
Lyon, França, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Saint Herblain, França, 44805
- Centre René Gauducheau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Adenocarcinoma of the prostate metastatic Age> 18 years3.
- Life expectancy> 12 months;
- Performance Index status <3 PSA ≥ 4 ng / ml Zoledronic acid treatment in progress as recommended by the Authority for the Marketing Creatinine clearance above 30 ml / min Lack of maintenance causing disabling pain not lying down long (30 minutes) No history of radiotherapy to the region to be irradiated Absence of neurological signs compression Distance between the metastasis and spinal cord ≥ 5 mm Absence of metastases unstable metastatic epidural spinal cord compression or may require surgery before radiotherapy
Exclusion Criteria:
- Concomitant treatment with a drug testing, participation in another clinical trial within <30 days
- Presence of central system nervous desease (symptoms or progressive), Patient with a severe neurological disease, current manifestations of peripheral neuropathy> grade 2 NCI-CTC V4 Existence of another severe pulmonary disease, liver or kidney, digestive likely to be exacerbated by treatment,
- Untreated with zoledronic acid
- Treatment with a bisphosphonate other than Zoledronic acid
- Clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or to any excipients in the formulation of Zometa.
- Creatinine clearance below 30 ml / min
- History of another primary cancer (except basal cell skin cancer)
- Or demented patient with altered mental status who can not obtain informed consent. / Persons deprived of liberty or under guardianship
- Pain not resulting in maintaining the prolonged supine position (30 minutes)
- PSA below 4 ng / ml
- History of radiotherapy in localized tumor site
- Distance between the metastasis and spinal cord <5 mm
- Monitoring impossible because of psychological, sociological or because of geographical distance.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: irradiation + zometa
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All patients receive a total dose of 27 Gy divided into 3 fractions of 9 Gy performed at least 48 hours apart each, for a treatment to J1, J3 and J5
The administration of zoledronic acid as defined under the Authorisation on the Market.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Neurological toxicity was defined as NCI-CTC grade V4.de greater than 2.
Prazo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD 10/2-S
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