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ZOLEDRONIC ASSOCIATED With Hight Hypofractionated Radiotherapy Dose in Bone Metastases Vertebral Prostate Adenocarcinoma (GEMO)

18 de abril de 2016 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

STUDY OF PHASE ID'ACIDE ZOLEDRONIC ASSOCIATED WITH A STRONG DOSE Hypofractionated Radiotherapy in Bone Metastases Vertebral Prostate Adenocarcinoma

This study will determine the delayed neurotoxicity (12 months) of a hypofractionated high dose irradiation (3 Gy x 9) associated with zoledronic acid.

The administration of zoledronic acid repeat dosages defined under the Authorisation on the Market.

All patients receive a total dose of 27 Gy divided into 3 fractions of 9 Gy performed at least 48 hours apart each, for a treatment to J1, J3 and J5.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Lyon, França, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Centre René Gauducheau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

Adenocarcinoma of the prostate metastatic Age> 18 years3.

  • Life expectancy> 12 months;
  • Performance Index status <3 PSA ≥ 4 ng / ml Zoledronic acid treatment in progress as recommended by the Authority for the Marketing Creatinine clearance above 30 ml / min Lack of maintenance causing disabling pain not lying down long (30 minutes) No history of radiotherapy to the region to be irradiated Absence of neurological signs compression Distance between the metastasis and spinal cord ≥ 5 mm Absence of metastases unstable metastatic epidural spinal cord compression or may require surgery before radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Concomitant treatment with a drug testing, participation in another clinical trial within <30 days
  • Presence of central system nervous desease (symptoms or progressive), Patient with a severe neurological disease, current manifestations of peripheral neuropathy> grade 2 NCI-CTC V4 Existence of another severe pulmonary disease, liver or kidney, digestive likely to be exacerbated by treatment,
  • Untreated with zoledronic acid
  • Treatment with a bisphosphonate other than Zoledronic acid
  • Clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or to any excipients in the formulation of Zometa.
  • Creatinine clearance below 30 ml / min
  • History of another primary cancer (except basal cell skin cancer)
  • Or demented patient with altered mental status who can not obtain informed consent. / Persons deprived of liberty or under guardianship
  • Pain not resulting in maintaining the prolonged supine position (30 minutes)
  • PSA below 4 ng / ml
  • History of radiotherapy in localized tumor site
  • Distance between the metastasis and spinal cord <5 mm
  • Monitoring impossible because of psychological, sociological or because of geographical distance.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: irradiation + zometa
All patients receive a total dose of 27 Gy divided into 3 fractions of 9 Gy performed at least 48 hours apart each, for a treatment to J1, J3 and J5
The administration of zoledronic acid as defined under the Authorisation on the Market.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Neurological toxicity was defined as NCI-CTC grade V4.de greater than 2.
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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