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ZOLEDRONIC ASSOCIATED With Hight Hypofractionated Radiotherapy Dose in Bone Metastases Vertebral Prostate Adenocarcinoma (GEMO)

18 aprile 2016 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

STUDY OF PHASE ID'ACIDE ZOLEDRONIC ASSOCIATED WITH A STRONG DOSE Hypofractionated Radiotherapy in Bone Metastases Vertebral Prostate Adenocarcinoma

This study will determine the delayed neurotoxicity (12 months) of a hypofractionated high dose irradiation (3 Gy x 9) associated with zoledronic acid.

The administration of zoledronic acid repeat dosages defined under the Authorisation on the Market.

All patients receive a total dose of 27 Gy divided into 3 fractions of 9 Gy performed at least 48 hours apart each, for a treatment to J1, J3 and J5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

Adenocarcinoma of the prostate metastatic Age> 18 years3.

  • Life expectancy> 12 months;
  • Performance Index status <3 PSA ≥ 4 ng / ml Zoledronic acid treatment in progress as recommended by the Authority for the Marketing Creatinine clearance above 30 ml / min Lack of maintenance causing disabling pain not lying down long (30 minutes) No history of radiotherapy to the region to be irradiated Absence of neurological signs compression Distance between the metastasis and spinal cord ≥ 5 mm Absence of metastases unstable metastatic epidural spinal cord compression or may require surgery before radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Concomitant treatment with a drug testing, participation in another clinical trial within <30 days
  • Presence of central system nervous desease (symptoms or progressive), Patient with a severe neurological disease, current manifestations of peripheral neuropathy> grade 2 NCI-CTC V4 Existence of another severe pulmonary disease, liver or kidney, digestive likely to be exacerbated by treatment,
  • Untreated with zoledronic acid
  • Treatment with a bisphosphonate other than Zoledronic acid
  • Clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or to any excipients in the formulation of Zometa.
  • Creatinine clearance below 30 ml / min
  • History of another primary cancer (except basal cell skin cancer)
  • Or demented patient with altered mental status who can not obtain informed consent. / Persons deprived of liberty or under guardianship
  • Pain not resulting in maintaining the prolonged supine position (30 minutes)
  • PSA below 4 ng / ml
  • History of radiotherapy in localized tumor site
  • Distance between the metastasis and spinal cord <5 mm
  • Monitoring impossible because of psychological, sociological or because of geographical distance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: irradiation + zometa
Radiazione: external radiotherapy
All patients receive a total dose of 27 Gy divided into 3 fractions of 9 Gy performed at least 48 hours apart each, for a treatment to J1, J3 and J5
Droga: Acide zoledronic
The administration of zoledronic acid as defined under the Authorisation on the Market.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neurological toxicity was defined as NCI-CTC grade V4.de greater than 2.
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD 10/2-S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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