Lactobacillus Reuteri DSM 17938 in Functional Constipation (LRFC)
26 mars 2014 mis à jour par: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Effect of Lactobacillus Reuteri DSM 17938 on Gut Motility in Patients With Functional Constipation
The diffusion of gastrointestinal (GI) chronic diseases is significantly increased during the last century in western countries.
In the USA and Northern Europe, constipation is twofold the prevalence found in the East and Southern Europe.
In Italy, constipation affects up to 15-17% of the whole adult population.
Of them, more than half (about 10%) treats this disorder by assuming laxatives, while the remaining does not even assume drugs.
A close relationship between intestinal environment and bacterial flora has been found.
As a matter of fact changes in the intestinal physiology can modify the composition of bacterial flora as well as modifications in the intestinal microbiota can modify the physiology of the gut.
The probiotic effects on the GI motility can be due to substances released by bacteria and/or products of their fermentation.
Also, probiotic may indirectly act by the release of neuroendocrine factors and/or substances released by the immune system.
Clinically, it has already been demonstrated that probiotics exert a positive effect on symptoms and intestinal habit in constipated IBS patients.
In this framework, the idea to perform a long lasting intervention study in patients with functional constipation treated with probiotics sounds convincing.
The present study is a randomized, double blind, placebo controlled, monocentric study, concerning the evaluation of efficacy of 3 months administration of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in patients with functional constipation, as defined by the Rome criteria.
Clinical, physiological, hematological and immunologic variables will be evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Fulfilment of the Rome Criteria III for functional constipation
- Availability of at least one GI imaging study during the last five years (colonoscopy, sigmoidoscopy, abdominal ultrasound, barium enema)
- Commitment to availability for the whole study period
Exclusion Criteria:
- Major abdominal surgery
- Presence of any concomitant diseases such as organic GI diseases and/or lactose and gluten intolerance; medical or psychiatric illness
- Alarming symptoms (rectal bleeding, weight loss, etc)
- Family history of peptic ulcer, colorectal cancer, or IBD
- Abnormal laboratory data or thyroid function.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo tabs identical in form, taste and consistency to active tabs
|
|
Expérimental: L. reuteri DSM 17938
|
L. reuteri will be administered at 1x10^8 CFU dosage in form of tabs.
In order to ensure colonization (run in), 4 tabs will be administered per os daily (4x10^8CFU/die) for 15 days.
Then administration will continue with 2 tabs daily (2x10^8 CFU/die) for 90 days.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Improvement in gastrointestinal symptoms after 3 months of probiotic administration
Délai: Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
Validated and structured questionnaires to evaluate gastrointestinal symptoms, to confirm functional constipation diagnosis and to exclude IBS variant constipation.
Score of gastrointestinal symptoms with Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS); Constipation Symptom Score (CSS); Constipation QoL, Constipation Rome criteria, Diary for the symptoms and for intestinal behavior.
These questionnaires will be administered at baseline, after 45 days of treatment, and at the end of treatment.
|
Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changes in metabolic parameters after 3 months of probiotic administration
Délai: Before the start of the study (time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
Lipidic and glucidic profile; evaluation of circulating immunological parameters, short chain fatty acid (SCFA)faecal concentrations.
The evaluations will be performed at baseline, after 45 days of treatment and at the end of treatment.
|
Before the start of the study (time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
|
Changes in physiological parameters after 3 months of probiotic administration
Délai: Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
Physiological parameters: Quali/Quantitative evaluation of the colonic transit time (TTC) with radiopaque markers (qualitative study : RX after 3 days from the 20 markers assumption.
Quantitative study: RX after 3 days from the assumption of 10 markers a day for 6 days in patients with TTC delayed), non invasive evaluation of gastric electrical activity and gastric emptying time (cutaneous electrography (EGG) and 13C octanoic acid breath test).
The evaluations will be performed at baseline, after 45 days of treatment and at the end of treatment
|
Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Riezzo, M.D., Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia IRCCS "Saverio de Bellis"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Russo F, Clemente C, Linsalata M, Chiloiro M, Orlando A, Marconi E, Chimienti G, Riezzo G. Effects of a diet with inulin-enriched pasta on gut peptides and gastric emptying rates in healthy young volunteers. Eur J Nutr. 2011 Jun;50(4):271-7. doi: 10.1007/s00394-010-0135-6. Epub 2010 Oct 12.
- Riezzo G, Clemente C, Leo S, Russo F. The role of electrogastrography and gastrointestinal hormones in chemotherapy-related dyspeptic symptoms. J Gastroenterol. 2005 Dec;40(12):1107-15. doi: 10.1007/s00535-005-1708-7.
- Riezzo G, Chiloiro M, Russo F. Functional foods: salient features and clinical applications. Curr Drug Targets Immune Endocr Metabol Disord. 2005 Sep;5(3):331-7. doi: 10.2174/1568008054863790.
- Valerio F, Russo F, de Candia S, Riezzo G, Orlando A, Lonigro SL, Lavermicocca P. Effects of probiotic Lactobacillus paracasei-enriched artichokes on constipated patients: a pilot study. J Clin Gastroenterol. 2010 Sep;44 Suppl 1:S49-53. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181d2dca4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2010
Première publication (Estimation)
22 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1026D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .