Lactobacillus Reuteri DSM 17938 in Functional Constipation (LRFC)
2014. március 26. frissítette: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Effect of Lactobacillus Reuteri DSM 17938 on Gut Motility in Patients With Functional Constipation
The diffusion of gastrointestinal (GI) chronic diseases is significantly increased during the last century in western countries.
In the USA and Northern Europe, constipation is twofold the prevalence found in the East and Southern Europe.
In Italy, constipation affects up to 15-17% of the whole adult population.
Of them, more than half (about 10%) treats this disorder by assuming laxatives, while the remaining does not even assume drugs.
A close relationship between intestinal environment and bacterial flora has been found.
As a matter of fact changes in the intestinal physiology can modify the composition of bacterial flora as well as modifications in the intestinal microbiota can modify the physiology of the gut.
The probiotic effects on the GI motility can be due to substances released by bacteria and/or products of their fermentation.
Also, probiotic may indirectly act by the release of neuroendocrine factors and/or substances released by the immune system.
Clinically, it has already been demonstrated that probiotics exert a positive effect on symptoms and intestinal habit in constipated IBS patients.
In this framework, the idea to perform a long lasting intervention study in patients with functional constipation treated with probiotics sounds convincing.
The present study is a randomized, double blind, placebo controlled, monocentric study, concerning the evaluation of efficacy of 3 months administration of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in patients with functional constipation, as defined by the Rome criteria.
Clinical, physiological, hematological and immunologic variables will be evaluated.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Fulfilment of the Rome Criteria III for functional constipation
- Availability of at least one GI imaging study during the last five years (colonoscopy, sigmoidoscopy, abdominal ultrasound, barium enema)
- Commitment to availability for the whole study period
Exclusion Criteria:
- Major abdominal surgery
- Presence of any concomitant diseases such as organic GI diseases and/or lactose and gluten intolerance; medical or psychiatric illness
- Alarming symptoms (rectal bleeding, weight loss, etc)
- Family history of peptic ulcer, colorectal cancer, or IBD
- Abnormal laboratory data or thyroid function.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabs identical in form, taste and consistency to active tabs
|
|
Kísérleti: L. reuteri DSM 17938
|
L. reuteri will be administered at 1x10^8 CFU dosage in form of tabs.
In order to ensure colonization (run in), 4 tabs will be administered per os daily (4x10^8CFU/die) for 15 days.
Then administration will continue with 2 tabs daily (2x10^8 CFU/die) for 90 days.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Improvement in gastrointestinal symptoms after 3 months of probiotic administration
Időkeret: Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
Validated and structured questionnaires to evaluate gastrointestinal symptoms, to confirm functional constipation diagnosis and to exclude IBS variant constipation.
Score of gastrointestinal symptoms with Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS); Constipation Symptom Score (CSS); Constipation QoL, Constipation Rome criteria, Diary for the symptoms and for intestinal behavior.
These questionnaires will be administered at baseline, after 45 days of treatment, and at the end of treatment.
|
Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in metabolic parameters after 3 months of probiotic administration
Időkeret: Before the start of the study (time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
Lipidic and glucidic profile; evaluation of circulating immunological parameters, short chain fatty acid (SCFA)faecal concentrations.
The evaluations will be performed at baseline, after 45 days of treatment and at the end of treatment.
|
Before the start of the study (time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
|
Changes in physiological parameters after 3 months of probiotic administration
Időkeret: Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
Physiological parameters: Quali/Quantitative evaluation of the colonic transit time (TTC) with radiopaque markers (qualitative study : RX after 3 days from the 20 markers assumption.
Quantitative study: RX after 3 days from the assumption of 10 markers a day for 6 days in patients with TTC delayed), non invasive evaluation of gastric electrical activity and gastric emptying time (cutaneous electrography (EGG) and 13C octanoic acid breath test).
The evaluations will be performed at baseline, after 45 days of treatment and at the end of treatment
|
Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Riezzo, M.D., Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia IRCCS "Saverio de Bellis"
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Russo F, Clemente C, Linsalata M, Chiloiro M, Orlando A, Marconi E, Chimienti G, Riezzo G. Effects of a diet with inulin-enriched pasta on gut peptides and gastric emptying rates in healthy young volunteers. Eur J Nutr. 2011 Jun;50(4):271-7. doi: 10.1007/s00394-010-0135-6. Epub 2010 Oct 12.
- Riezzo G, Clemente C, Leo S, Russo F. The role of electrogastrography and gastrointestinal hormones in chemotherapy-related dyspeptic symptoms. J Gastroenterol. 2005 Dec;40(12):1107-15. doi: 10.1007/s00535-005-1708-7.
- Riezzo G, Chiloiro M, Russo F. Functional foods: salient features and clinical applications. Curr Drug Targets Immune Endocr Metabol Disord. 2005 Sep;5(3):331-7. doi: 10.2174/1568008054863790.
- Valerio F, Russo F, de Candia S, Riezzo G, Orlando A, Lonigro SL, Lavermicocca P. Effects of probiotic Lactobacillus paracasei-enriched artichokes on constipated patients: a pilot study. J Clin Gastroenterol. 2010 Sep;44 Suppl 1:S49-53. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181d2dca4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1026D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .