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Lactobacillus Reuteri DSM 17938 in Functional Constipation (LRFC)

26 de marzo de 2014 actualizado por: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effect of Lactobacillus Reuteri DSM 17938 on Gut Motility in Patients With Functional Constipation

The diffusion of gastrointestinal (GI) chronic diseases is significantly increased during the last century in western countries. In the USA and Northern Europe, constipation is twofold the prevalence found in the East and Southern Europe. In Italy, constipation affects up to 15-17% of the whole adult population. Of them, more than half (about 10%) treats this disorder by assuming laxatives, while the remaining does not even assume drugs. A close relationship between intestinal environment and bacterial flora has been found. As a matter of fact changes in the intestinal physiology can modify the composition of bacterial flora as well as modifications in the intestinal microbiota can modify the physiology of the gut. The probiotic effects on the GI motility can be due to substances released by bacteria and/or products of their fermentation. Also, probiotic may indirectly act by the release of neuroendocrine factors and/or substances released by the immune system. Clinically, it has already been demonstrated that probiotics exert a positive effect on symptoms and intestinal habit in constipated IBS patients. In this framework, the idea to perform a long lasting intervention study in patients with functional constipation treated with probiotics sounds convincing. The present study is a randomized, double blind, placebo controlled, monocentric study, concerning the evaluation of efficacy of 3 months administration of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in patients with functional constipation, as defined by the Rome criteria. Clinical, physiological, hematological and immunologic variables will be evaluated.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Fulfilment of the Rome Criteria III for functional constipation
  • Availability of at least one GI imaging study during the last five years (colonoscopy, sigmoidoscopy, abdominal ultrasound, barium enema)
  • Commitment to availability for the whole study period

Exclusion Criteria:

  • Major abdominal surgery
  • Presence of any concomitant diseases such as organic GI diseases and/or lactose and gluten intolerance; medical or psychiatric illness
  • Alarming symptoms (rectal bleeding, weight loss, etc)
  • Family history of peptic ulcer, colorectal cancer, or IBD
  • Abnormal laboratory data or thyroid function.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tabs identical in form, taste and consistency to active tabs
Experimental: L. reuteri DSM 17938
L. reuteri will be administered at 1x10^8 CFU dosage in form of tabs. In order to ensure colonization (run in), 4 tabs will be administered per os daily (4x10^8CFU/die) for 15 days. Then administration will continue with 2 tabs daily (2x10^8 CFU/die) for 90 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Improvement in gastrointestinal symptoms after 3 months of probiotic administration
Periodo de tiempo: Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
Validated and structured questionnaires to evaluate gastrointestinal symptoms, to confirm functional constipation diagnosis and to exclude IBS variant constipation. Score of gastrointestinal symptoms with Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS); Constipation Symptom Score (CSS); Constipation QoL, Constipation Rome criteria, Diary for the symptoms and for intestinal behavior. These questionnaires will be administered at baseline, after 45 days of treatment, and at the end of treatment.
Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in metabolic parameters after 3 months of probiotic administration
Periodo de tiempo: Before the start of the study (time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
Lipidic and glucidic profile; evaluation of circulating immunological parameters, short chain fatty acid (SCFA)faecal concentrations. The evaluations will be performed at baseline, after 45 days of treatment and at the end of treatment.
Before the start of the study (time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
Changes in physiological parameters after 3 months of probiotic administration
Periodo de tiempo: Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
Physiological parameters: Quali/Quantitative evaluation of the colonic transit time (TTC) with radiopaque markers (qualitative study : RX after 3 days from the 20 markers assumption. Quantitative study: RX after 3 days from the assumption of 10 markers a day for 6 days in patients with TTC delayed), non invasive evaluation of gastric electrical activity and gastric emptying time (cutaneous electrography (EGG) and 13C octanoic acid breath test). The evaluations will be performed at baseline, after 45 days of treatment and at the end of treatment
Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Riezzo, M.D., Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia IRCCS "Saverio de Bellis"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1026D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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