- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01244945
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 in Functional Constipation (LRFC)
26 de marzo de 2014 actualizado por: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Effect of Lactobacillus Reuteri DSM 17938 on Gut Motility in Patients With Functional Constipation
The diffusion of gastrointestinal (GI) chronic diseases is significantly increased during the last century in western countries.
In the USA and Northern Europe, constipation is twofold the prevalence found in the East and Southern Europe.
In Italy, constipation affects up to 15-17% of the whole adult population.
Of them, more than half (about 10%) treats this disorder by assuming laxatives, while the remaining does not even assume drugs.
A close relationship between intestinal environment and bacterial flora has been found.
As a matter of fact changes in the intestinal physiology can modify the composition of bacterial flora as well as modifications in the intestinal microbiota can modify the physiology of the gut.
The probiotic effects on the GI motility can be due to substances released by bacteria and/or products of their fermentation.
Also, probiotic may indirectly act by the release of neuroendocrine factors and/or substances released by the immune system.
Clinically, it has already been demonstrated that probiotics exert a positive effect on symptoms and intestinal habit in constipated IBS patients.
In this framework, the idea to perform a long lasting intervention study in patients with functional constipation treated with probiotics sounds convincing.
The present study is a randomized, double blind, placebo controlled, monocentric study, concerning the evaluation of efficacy of 3 months administration of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in patients with functional constipation, as defined by the Rome criteria.
Clinical, physiological, hematological and immunologic variables will be evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Fulfilment of the Rome Criteria III for functional constipation
- Availability of at least one GI imaging study during the last five years (colonoscopy, sigmoidoscopy, abdominal ultrasound, barium enema)
- Commitment to availability for the whole study period
Exclusion Criteria:
- Major abdominal surgery
- Presence of any concomitant diseases such as organic GI diseases and/or lactose and gluten intolerance; medical or psychiatric illness
- Alarming symptoms (rectal bleeding, weight loss, etc)
- Family history of peptic ulcer, colorectal cancer, or IBD
- Abnormal laboratory data or thyroid function.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo tabs identical in form, taste and consistency to active tabs
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Experimental: L. reuteri DSM 17938
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L. reuteri will be administered at 1x10^8 CFU dosage in form of tabs.
In order to ensure colonization (run in), 4 tabs will be administered per os daily (4x10^8CFU/die) for 15 days.
Then administration will continue with 2 tabs daily (2x10^8 CFU/die) for 90 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Improvement in gastrointestinal symptoms after 3 months of probiotic administration
Periodo de tiempo: Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
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Validated and structured questionnaires to evaluate gastrointestinal symptoms, to confirm functional constipation diagnosis and to exclude IBS variant constipation.
Score of gastrointestinal symptoms with Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS); Constipation Symptom Score (CSS); Constipation QoL, Constipation Rome criteria, Diary for the symptoms and for intestinal behavior.
These questionnaires will be administered at baseline, after 45 days of treatment, and at the end of treatment.
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Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in metabolic parameters after 3 months of probiotic administration
Periodo de tiempo: Before the start of the study (time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
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Lipidic and glucidic profile; evaluation of circulating immunological parameters, short chain fatty acid (SCFA)faecal concentrations.
The evaluations will be performed at baseline, after 45 days of treatment and at the end of treatment.
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Before the start of the study (time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
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Changes in physiological parameters after 3 months of probiotic administration
Periodo de tiempo: Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
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Physiological parameters: Quali/Quantitative evaluation of the colonic transit time (TTC) with radiopaque markers (qualitative study : RX after 3 days from the 20 markers assumption.
Quantitative study: RX after 3 days from the assumption of 10 markers a day for 6 days in patients with TTC delayed), non invasive evaluation of gastric electrical activity and gastric emptying time (cutaneous electrography (EGG) and 13C octanoic acid breath test).
The evaluations will be performed at baseline, after 45 days of treatment and at the end of treatment
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Before the start of the study (Time 0) and after 90 days of treatment (Time 90)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Riezzo, M.D., Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia IRCCS "Saverio de Bellis"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Russo F, Clemente C, Linsalata M, Chiloiro M, Orlando A, Marconi E, Chimienti G, Riezzo G. Effects of a diet with inulin-enriched pasta on gut peptides and gastric emptying rates in healthy young volunteers. Eur J Nutr. 2011 Jun;50(4):271-7. doi: 10.1007/s00394-010-0135-6. Epub 2010 Oct 12.
- Riezzo G, Clemente C, Leo S, Russo F. The role of electrogastrography and gastrointestinal hormones in chemotherapy-related dyspeptic symptoms. J Gastroenterol. 2005 Dec;40(12):1107-15. doi: 10.1007/s00535-005-1708-7.
- Riezzo G, Chiloiro M, Russo F. Functional foods: salient features and clinical applications. Curr Drug Targets Immune Endocr Metabol Disord. 2005 Sep;5(3):331-7. doi: 10.2174/1568008054863790.
- Valerio F, Russo F, de Candia S, Riezzo G, Orlando A, Lonigro SL, Lavermicocca P. Effects of probiotic Lactobacillus paracasei-enriched artichokes on constipated patients: a pilot study. J Clin Gastroenterol. 2010 Sep;44 Suppl 1:S49-53. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181d2dca4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026D
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