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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01248273
Unimolecular Pentavalent (Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn) Immunization of Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer in First Remission
13 mars 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase I Trial of Unimolecular Pentavalent (Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn) Immunization of Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer in First Remission
The purpose of this study is to 1) test the safety of the vaccine to find out what effects, good and/or bad, it has, and 2) to find out if the vaccine stimulates the immune system.
The vaccine in this study will contain several parts.
The first part is called an antigen.
These antigens or "fingerprints" are found on many cancer cells, especially from the ovaries, fallopian tubes, or peritoneal cavity (inside lining of the abdomen) The purpose of this study is to see if investigators can help the immune system to recognize that cancer cells are not normal and should be removed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Any histologically documented stage III or IV epithelial carcinoma arising in the ovary, fallopian tube or peritoneum.
- History of cytoreductive surgery and chemotherapy with at least one platinum-based chemotherapy regimen as part of primary treatment.
- Patients must be in a first complete clinical remission. Complete clinical remission is defined as serum CA-125 within institutional normal limits, negative physical examination, and no definite evidence of disease by computed tomography (CT) of the abdomen and pelvis. Lymph nodes and/or soft tissue abnormalities ≤ 1.0cm are often present in the pelvis and will not be considered definite evidence of disease. Eligibility is determined by anatomical imaging only (ie. MRI or CT). Positive PET image (if performed) will not exclude a patient if other criteria are met and anatomical imaging is negative.
- Adequate organ function defined by
- Bone marrow function: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1,000/mm³, grade 1. Platelets greater than or equal to 100,000/mm³.
- Renal function: Serum creatinine less than or equal to 1.5 x institutional upper limit normal (ULN), CTCAE v4.0 grade 1.
- Hepatic function: Bilirubin, SGOT, and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 x ULN
- Negative stool hemoccult (or negative endoscopic evaluation if positive). External hemorrhoids are a common source of a positive hemoccult and should not exclude patients.
- TSH not elevated above normal range
- KPS > or = to 80%.
- Patients have signed the informed consent document and signed the authorization permitting release of personal health information.
- Age > 18 years
- Patients must have recovered from clinically significant side effects from prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Patients with other invasive malignancies who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years, or whose previous cancer treatment contraindicated this protocol therapy are excluded. Non-melanoma skin cancers are an exception and will not exclude any patient.
- Patients with a history of a seafood allergy.
- Patients who have previously received a vaccine with any of the antigens in the current trial.
- Patients with a history of immunodeficiency or autoimmune disease (excluding treated hypothyroidism).
- Patients with active CNS tumor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: immunization
This trial will investigate the safety and immune responses following immunization with the unimolecular pentavalent Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn-KLH conjugate, plus the immunological adjuvant QS-21.
This is a phase I study to assess toxicity and immunogenicity.
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The injection will be administered subcutaneously during weeks 1, 2, 3, 7 and 19, totaling five injections over the course of the study.
Three dose levels are planned: 25 mcg, 50 mcg and 100 mcg.
We plan to vaccinate six patients at each dose level unless 2 dose limiting toxicities are observed, and an expansion cohort of 6 patients will be enrolled at the highest dose level achieved.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To determine immunologic response
Délai: 6 months
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immunization with the unimolecular pentavalent carbohydrate-based vaccine bearing Globo-H, GM2, sTn, TF and Tn on a single polypeptide backbone, conjugated to KLH, mixed with the immunological adjuvant QS-21, induces an IgG and IgM antibody response against these individual antigens and tumor cells expressing these antigens.
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6 months
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To determine the toxicities following immunization with this unimolecular polyvalent vaccine.
Délai: 2 years
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Toxicity will be graded in accordance with the Common Toxicity Criteria Version 4.0 developed by the National Cancer Institute (NCI).
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2 years
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To determine the maximum tolerated dose over three dose levels.
Délai: 2 years
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Six patients will be accrued to one of three pentavalent vaccine doses (25 mcg, 50 mcg and 100 mcg), and an expansion cohort of six patients will be enrolled at the highest dose level achieved.
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To record the progression free interval
Délai: 2 years
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Première publication (Estimation)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-184
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