Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unimolecular Pentavalent (Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn) Immunization of Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer in First Remission

13 maart 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of Unimolecular Pentavalent (Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn) Immunization of Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer in First Remission

The purpose of this study is to 1) test the safety of the vaccine to find out what effects, good and/or bad, it has, and 2) to find out if the vaccine stimulates the immune system. The vaccine in this study will contain several parts. The first part is called an antigen. These antigens or "fingerprints" are found on many cancer cells, especially from the ovaries, fallopian tubes, or peritoneal cavity (inside lining of the abdomen) The purpose of this study is to see if investigators can help the immune system to recognize that cancer cells are not normal and should be removed.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Any histologically documented stage III or IV epithelial carcinoma arising in the ovary, fallopian tube or peritoneum.
  • History of cytoreductive surgery and chemotherapy with at least one platinum-based chemotherapy regimen as part of primary treatment.
  • Patients must be in a first complete clinical remission. Complete clinical remission is defined as serum CA-125 within institutional normal limits, negative physical examination, and no definite evidence of disease by computed tomography (CT) of the abdomen and pelvis. Lymph nodes and/or soft tissue abnormalities ≤ 1.0cm are often present in the pelvis and will not be considered definite evidence of disease. Eligibility is determined by anatomical imaging only (ie. MRI or CT). Positive PET image (if performed) will not exclude a patient if other criteria are met and anatomical imaging is negative.
  • Adequate organ function defined by
  • Bone marrow function: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1,000/mm³, grade 1. Platelets greater than or equal to 100,000/mm³.
  • Renal function: Serum creatinine less than or equal to 1.5 x institutional upper limit normal (ULN), CTCAE v4.0 grade 1.
  • Hepatic function: Bilirubin, SGOT, and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 x ULN
  • Negative stool hemoccult (or negative endoscopic evaluation if positive). External hemorrhoids are a common source of a positive hemoccult and should not exclude patients.
  • TSH not elevated above normal range
  • KPS > or = to 80%.
  • Patients have signed the informed consent document and signed the authorization permitting release of personal health information.
  • Age > 18 years
  • Patients must have recovered from clinically significant side effects from prior chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • Patients with other invasive malignancies who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years, or whose previous cancer treatment contraindicated this protocol therapy are excluded. Non-melanoma skin cancers are an exception and will not exclude any patient.
  • Patients with a history of a seafood allergy.
  • Patients who have previously received a vaccine with any of the antigens in the current trial.
  • Patients with a history of immunodeficiency or autoimmune disease (excluding treated hypothyroidism).
  • Patients with active CNS tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: immunization
This trial will investigate the safety and immune responses following immunization with the unimolecular pentavalent Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn-KLH conjugate, plus the immunological adjuvant QS-21. This is a phase I study to assess toxicity and immunogenicity.
The injection will be administered subcutaneously during weeks 1, 2, 3, 7 and 19, totaling five injections over the course of the study. Three dose levels are planned: 25 mcg, 50 mcg and 100 mcg. We plan to vaccinate six patients at each dose level unless 2 dose limiting toxicities are observed, and an expansion cohort of 6 patients will be enrolled at the highest dose level achieved.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To determine immunologic response
Tijdsspanne: 6 months
immunization with the unimolecular pentavalent carbohydrate-based vaccine bearing Globo-H, GM2, sTn, TF and Tn on a single polypeptide backbone, conjugated to KLH, mixed with the immunological adjuvant QS-21, induces an IgG and IgM antibody response against these individual antigens and tumor cells expressing these antigens.
6 months
To determine the toxicities following immunization with this unimolecular polyvalent vaccine.
Tijdsspanne: 2 years
Toxicity will be graded in accordance with the Common Toxicity Criteria Version 4.0 developed by the National Cancer Institute (NCI).
2 years
To determine the maximum tolerated dose over three dose levels.
Tijdsspanne: 2 years
Six patients will be accrued to one of three pentavalent vaccine doses (25 mcg, 50 mcg and 100 mcg), and an expansion cohort of six patients will be enrolled at the highest dose level achieved.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To record the progression free interval
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren