- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01248273
Unimolecular Pentavalent (Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn) Immunization of Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer in First Remission
13 maart 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase I Trial of Unimolecular Pentavalent (Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn) Immunization of Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer in First Remission
The purpose of this study is to 1) test the safety of the vaccine to find out what effects, good and/or bad, it has, and 2) to find out if the vaccine stimulates the immune system.
The vaccine in this study will contain several parts.
The first part is called an antigen.
These antigens or "fingerprints" are found on many cancer cells, especially from the ovaries, fallopian tubes, or peritoneal cavity (inside lining of the abdomen) The purpose of this study is to see if investigators can help the immune system to recognize that cancer cells are not normal and should be removed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Any histologically documented stage III or IV epithelial carcinoma arising in the ovary, fallopian tube or peritoneum.
- History of cytoreductive surgery and chemotherapy with at least one platinum-based chemotherapy regimen as part of primary treatment.
- Patients must be in a first complete clinical remission. Complete clinical remission is defined as serum CA-125 within institutional normal limits, negative physical examination, and no definite evidence of disease by computed tomography (CT) of the abdomen and pelvis. Lymph nodes and/or soft tissue abnormalities ≤ 1.0cm are often present in the pelvis and will not be considered definite evidence of disease. Eligibility is determined by anatomical imaging only (ie. MRI or CT). Positive PET image (if performed) will not exclude a patient if other criteria are met and anatomical imaging is negative.
- Adequate organ function defined by
- Bone marrow function: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1,000/mm³, grade 1. Platelets greater than or equal to 100,000/mm³.
- Renal function: Serum creatinine less than or equal to 1.5 x institutional upper limit normal (ULN), CTCAE v4.0 grade 1.
- Hepatic function: Bilirubin, SGOT, and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 x ULN
- Negative stool hemoccult (or negative endoscopic evaluation if positive). External hemorrhoids are a common source of a positive hemoccult and should not exclude patients.
- TSH not elevated above normal range
- KPS > or = to 80%.
- Patients have signed the informed consent document and signed the authorization permitting release of personal health information.
- Age > 18 years
- Patients must have recovered from clinically significant side effects from prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women
- Patients with other invasive malignancies who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years, or whose previous cancer treatment contraindicated this protocol therapy are excluded. Non-melanoma skin cancers are an exception and will not exclude any patient.
- Patients with a history of a seafood allergy.
- Patients who have previously received a vaccine with any of the antigens in the current trial.
- Patients with a history of immunodeficiency or autoimmune disease (excluding treated hypothyroidism).
- Patients with active CNS tumor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: immunization
This trial will investigate the safety and immune responses following immunization with the unimolecular pentavalent Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn-KLH conjugate, plus the immunological adjuvant QS-21.
This is a phase I study to assess toxicity and immunogenicity.
|
The injection will be administered subcutaneously during weeks 1, 2, 3, 7 and 19, totaling five injections over the course of the study.
Three dose levels are planned: 25 mcg, 50 mcg and 100 mcg.
We plan to vaccinate six patients at each dose level unless 2 dose limiting toxicities are observed, and an expansion cohort of 6 patients will be enrolled at the highest dose level achieved.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To determine immunologic response
Tijdsspanne: 6 months
|
immunization with the unimolecular pentavalent carbohydrate-based vaccine bearing Globo-H, GM2, sTn, TF and Tn on a single polypeptide backbone, conjugated to KLH, mixed with the immunological adjuvant QS-21, induces an IgG and IgM antibody response against these individual antigens and tumor cells expressing these antigens.
|
6 months
|
|
To determine the toxicities following immunization with this unimolecular polyvalent vaccine.
Tijdsspanne: 2 years
|
Toxicity will be graded in accordance with the Common Toxicity Criteria Version 4.0 developed by the National Cancer Institute (NCI).
|
2 years
|
|
To determine the maximum tolerated dose over three dose levels.
Tijdsspanne: 2 years
|
Six patients will be accrued to one of three pentavalent vaccine doses (25 mcg, 50 mcg and 100 mcg), and an expansion cohort of six patients will be enrolled at the highest dose level achieved.
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To record the progression free interval
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-184
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .