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Unimolecular Pentavalent (Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn) Immunization of Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer in First Remission

13 de marzo de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of Unimolecular Pentavalent (Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn) Immunization of Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer in First Remission

The purpose of this study is to 1) test the safety of the vaccine to find out what effects, good and/or bad, it has, and 2) to find out if the vaccine stimulates the immune system. The vaccine in this study will contain several parts. The first part is called an antigen. These antigens or "fingerprints" are found on many cancer cells, especially from the ovaries, fallopian tubes, or peritoneal cavity (inside lining of the abdomen) The purpose of this study is to see if investigators can help the immune system to recognize that cancer cells are not normal and should be removed.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Any histologically documented stage III or IV epithelial carcinoma arising in the ovary, fallopian tube or peritoneum.
  • History of cytoreductive surgery and chemotherapy with at least one platinum-based chemotherapy regimen as part of primary treatment.
  • Patients must be in a first complete clinical remission. Complete clinical remission is defined as serum CA-125 within institutional normal limits, negative physical examination, and no definite evidence of disease by computed tomography (CT) of the abdomen and pelvis. Lymph nodes and/or soft tissue abnormalities ≤ 1.0cm are often present in the pelvis and will not be considered definite evidence of disease. Eligibility is determined by anatomical imaging only (ie. MRI or CT). Positive PET image (if performed) will not exclude a patient if other criteria are met and anatomical imaging is negative.
  • Adequate organ function defined by
  • Bone marrow function: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1,000/mm³, grade 1. Platelets greater than or equal to 100,000/mm³.
  • Renal function: Serum creatinine less than or equal to 1.5 x institutional upper limit normal (ULN), CTCAE v4.0 grade 1.
  • Hepatic function: Bilirubin, SGOT, and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 x ULN
  • Negative stool hemoccult (or negative endoscopic evaluation if positive). External hemorrhoids are a common source of a positive hemoccult and should not exclude patients.
  • TSH not elevated above normal range
  • KPS > or = to 80%.
  • Patients have signed the informed consent document and signed the authorization permitting release of personal health information.
  • Age > 18 years
  • Patients must have recovered from clinically significant side effects from prior chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • Patients with other invasive malignancies who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years, or whose previous cancer treatment contraindicated this protocol therapy are excluded. Non-melanoma skin cancers are an exception and will not exclude any patient.
  • Patients with a history of a seafood allergy.
  • Patients who have previously received a vaccine with any of the antigens in the current trial.
  • Patients with a history of immunodeficiency or autoimmune disease (excluding treated hypothyroidism).
  • Patients with active CNS tumor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: immunization
This trial will investigate the safety and immune responses following immunization with the unimolecular pentavalent Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn-KLH conjugate, plus the immunological adjuvant QS-21. This is a phase I study to assess toxicity and immunogenicity.
The injection will be administered subcutaneously during weeks 1, 2, 3, 7 and 19, totaling five injections over the course of the study. Three dose levels are planned: 25 mcg, 50 mcg and 100 mcg. We plan to vaccinate six patients at each dose level unless 2 dose limiting toxicities are observed, and an expansion cohort of 6 patients will be enrolled at the highest dose level achieved.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To determine immunologic response
Periodo de tiempo: 6 months
immunization with the unimolecular pentavalent carbohydrate-based vaccine bearing Globo-H, GM2, sTn, TF and Tn on a single polypeptide backbone, conjugated to KLH, mixed with the immunological adjuvant QS-21, induces an IgG and IgM antibody response against these individual antigens and tumor cells expressing these antigens.
6 months
To determine the toxicities following immunization with this unimolecular polyvalent vaccine.
Periodo de tiempo: 2 years
Toxicity will be graded in accordance with the Common Toxicity Criteria Version 4.0 developed by the National Cancer Institute (NCI).
2 years
To determine the maximum tolerated dose over three dose levels.
Periodo de tiempo: 2 years
Six patients will be accrued to one of three pentavalent vaccine doses (25 mcg, 50 mcg and 100 mcg), and an expansion cohort of six patients will be enrolled at the highest dose level achieved.
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To record the progression free interval
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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