Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unimolecular Pentavalent (Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn) Immunization of Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer in First Remission

13. března 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Trial of Unimolecular Pentavalent (Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn) Immunization of Patients With Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer in First Remission

The purpose of this study is to 1) test the safety of the vaccine to find out what effects, good and/or bad, it has, and 2) to find out if the vaccine stimulates the immune system. The vaccine in this study will contain several parts. The first part is called an antigen. These antigens or "fingerprints" are found on many cancer cells, especially from the ovaries, fallopian tubes, or peritoneal cavity (inside lining of the abdomen) The purpose of this study is to see if investigators can help the immune system to recognize that cancer cells are not normal and should be removed.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any histologically documented stage III or IV epithelial carcinoma arising in the ovary, fallopian tube or peritoneum.
  • History of cytoreductive surgery and chemotherapy with at least one platinum-based chemotherapy regimen as part of primary treatment.
  • Patients must be in a first complete clinical remission. Complete clinical remission is defined as serum CA-125 within institutional normal limits, negative physical examination, and no definite evidence of disease by computed tomography (CT) of the abdomen and pelvis. Lymph nodes and/or soft tissue abnormalities ≤ 1.0cm are often present in the pelvis and will not be considered definite evidence of disease. Eligibility is determined by anatomical imaging only (ie. MRI or CT). Positive PET image (if performed) will not exclude a patient if other criteria are met and anatomical imaging is negative.
  • Adequate organ function defined by
  • Bone marrow function: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1,000/mm³, grade 1. Platelets greater than or equal to 100,000/mm³.
  • Renal function: Serum creatinine less than or equal to 1.5 x institutional upper limit normal (ULN), CTCAE v4.0 grade 1.
  • Hepatic function: Bilirubin, SGOT, and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 x ULN
  • Negative stool hemoccult (or negative endoscopic evaluation if positive). External hemorrhoids are a common source of a positive hemoccult and should not exclude patients.
  • TSH not elevated above normal range
  • KPS > or = to 80%.
  • Patients have signed the informed consent document and signed the authorization permitting release of personal health information.
  • Age > 18 years
  • Patients must have recovered from clinically significant side effects from prior chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women
  • Patients with other invasive malignancies who had (or have) any evidence of the other cancer present within the last 5 years, or whose previous cancer treatment contraindicated this protocol therapy are excluded. Non-melanoma skin cancers are an exception and will not exclude any patient.
  • Patients with a history of a seafood allergy.
  • Patients who have previously received a vaccine with any of the antigens in the current trial.
  • Patients with a history of immunodeficiency or autoimmune disease (excluding treated hypothyroidism).
  • Patients with active CNS tumor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: immunization
This trial will investigate the safety and immune responses following immunization with the unimolecular pentavalent Globo-H-GM2-sTn-TF-Tn-KLH conjugate, plus the immunological adjuvant QS-21. This is a phase I study to assess toxicity and immunogenicity.
The injection will be administered subcutaneously during weeks 1, 2, 3, 7 and 19, totaling five injections over the course of the study. Three dose levels are planned: 25 mcg, 50 mcg and 100 mcg. We plan to vaccinate six patients at each dose level unless 2 dose limiting toxicities are observed, and an expansion cohort of 6 patients will be enrolled at the highest dose level achieved.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To determine immunologic response
Časové okno: 6 months
immunization with the unimolecular pentavalent carbohydrate-based vaccine bearing Globo-H, GM2, sTn, TF and Tn on a single polypeptide backbone, conjugated to KLH, mixed with the immunological adjuvant QS-21, induces an IgG and IgM antibody response against these individual antigens and tumor cells expressing these antigens.
6 months
To determine the toxicities following immunization with this unimolecular polyvalent vaccine.
Časové okno: 2 years
Toxicity will be graded in accordance with the Common Toxicity Criteria Version 4.0 developed by the National Cancer Institute (NCI).
2 years
To determine the maximum tolerated dose over three dose levels.
Časové okno: 2 years
Six patients will be accrued to one of three pentavalent vaccine doses (25 mcg, 50 mcg and 100 mcg), and an expansion cohort of six patients will be enrolled at the highest dose level achieved.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To record the progression free interval
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit