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Safety Study of GE-145 320 mg I/mL Injection vs. Iopamidol 370 mg I/mL in Elderly Subjects Undergoing Coronary Procedure

1 août 2018 mis à jour par: GE Healthcare

A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Safety Study of GE-145 320 mg I/mL Injection Versus Iopamidol 370 mg I/mL in Elderly Subjects Undergoing Coronary Artery Catheterization Procedure

To evaluate cardio-renal and overall safety profile of GE 145 320 mg I/ml Injection when compared to iopamidol 370 mg I/mL. The study will focus on elderly subjects with either chronic renal insufficiency, or diabetes mellitus (DM) requiring drug therapy, or congestive heart failure (CHF) NYHA Class III or greater, who are referred for a coronary catheterization procedure with or without PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • GE Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males and females 65 years of age with cardiovascular disease who are referred for a coronary catheterization procedure with or without PCI.
  • The subject has at least one of the following comorbidities:
  • 1) Chronic renal insufficiency, (eGFR <60 but 15 mL/min/1.73 m2 according to the MDRD equation) as measured within 2 weeks or at the screening visit;
  • 2) DM diagnosed greater than 6 months prior to study entry and which requires either insulin or anti-hyperglycemic drug therapy;
  • 3) CHF (NYHA) class III or greater measured within 2 weeks of enrollment or at the screening visit.

Exclusion Criteria:

  • The subject has known allergies to either iodine or any ICM.
  • The subject has severe renal insufficiency (eGFR <15 mL/min/1.73 m2 according to the MDRD equation) or is on dialysis.
  • The subject has acute coronary syndrome requiring emergency coronary angiography and/or intervention.
  • The subject is not willing or unable to discontinue metformin (e.g., Glucophage) at the time of the study procedure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GE 145 320mg I/ml injection
Médicament: GE-145
GE-145-320 mg I/mL as a single iv. administration. Comparator agent Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL as a single iv. administration.
Autres noms:
  • Ioforminol
Comparateur actif: Iopamidol 370mg I/ml injection
Médicament: GE-145
GE-145-320 mg I/mL as a single iv. administration. Comparator agent Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL as a single iv. administration.
Autres noms:
  • Ioforminol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison of Overall Image Quality Between Ioforminol and Iopamidol-enhanced Images as Determined by an Independent Reader.
Délai: After the imaging date for either Ioforminol or Iopamidol.
Overall image quality (excellent, adequate or poor) and diagnostic usefulness (diagnostic or non-diagnostic) were assessed using qualitative scales.
After the imaging date for either Ioforminol or Iopamidol.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To Determine Incidence Rates of the Overall AEs, Organ-specific AEs (i.e., Delayed Skin Reactions, General Subject Comfort, and Allergic/Immunologic Reactions, Etc.) and SAEs Following Administration
Délai: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 7 days for safety monitoring post contrast administration.

To determine incidence rates of the overall AEs, organ-specific AEs (i.e., delayed skin reactions, general subject comfort, and allergic/immunologic reactions, etc.) and SAEs following administration of GE-145 or iopamidol.

To determine incidence rates and onset time of biomarker-based and SCr-based CI-AKI following administration of GE-145 or iopamidol.

Summary of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) in greater than of equal to 2% of Subjects.
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 7 days for safety monitoring post contrast administration.
Assessing the Incidence of Renal Biomarker-based Contrast-induced Acute Kidney Injury (CI-AKI) in Subjects Post Administration of Ioforminol or Iopamidol Injections
Délai: 2, 6 and 24 hours post Ioforminol and Iopamidol adminstration
Analyzing the number of subjects with renal biomarker-based contrast-induced acute kidney injury (CI-AKI).
2, 6 and 24 hours post Ioforminol and Iopamidol adminstration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Medpace, Inc.
Biomedical Systems
i3 Statprobe
Rules-Based Medicine, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE 145-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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