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Safety Study of GE-145 320 mg I/mL Injection vs. Iopamidol 370 mg I/mL in Elderly Subjects Undergoing Coronary Procedure

1. August 2018 aktualisiert von: GE Healthcare

A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Safety Study of GE-145 320 mg I/mL Injection Versus Iopamidol 370 mg I/mL in Elderly Subjects Undergoing Coronary Artery Catheterization Procedure

To evaluate cardio-renal and overall safety profile of GE 145 320 mg I/ml Injection when compared to iopamidol 370 mg I/mL. The study will focus on elderly subjects with either chronic renal insufficiency, or diabetes mellitus (DM) requiring drug therapy, or congestive heart failure (CHF) NYHA Class III or greater, who are referred for a coronary catheterization procedure with or without PCI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females 65 years of age with cardiovascular disease who are referred for a coronary catheterization procedure with or without PCI.
  • The subject has at least one of the following comorbidities:
  • 1) Chronic renal insufficiency, (eGFR <60 but 15 mL/min/1.73 m2 according to the MDRD equation) as measured within 2 weeks or at the screening visit;
  • 2) DM diagnosed greater than 6 months prior to study entry and which requires either insulin or anti-hyperglycemic drug therapy;
  • 3) CHF (NYHA) class III or greater measured within 2 weeks of enrollment or at the screening visit.

Exclusion Criteria:

  • The subject has known allergies to either iodine or any ICM.
  • The subject has severe renal insufficiency (eGFR <15 mL/min/1.73 m2 according to the MDRD equation) or is on dialysis.
  • The subject has acute coronary syndrome requiring emergency coronary angiography and/or intervention.
  • The subject is not willing or unable to discontinue metformin (e.g., Glucophage) at the time of the study procedure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GE 145 320mg I/ml injection
Arzneimittel: GE-145
GE-145-320 mg I/mL as a single iv. administration. Comparator agent Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL as a single iv. administration.
Andere Namen:
  • Ioforminol
Aktiver Komparator: Iopamidol 370mg I/ml injection
Arzneimittel: GE-145
GE-145-320 mg I/mL as a single iv. administration. Comparator agent Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL as a single iv. administration.
Andere Namen:
  • Ioforminol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of Overall Image Quality Between Ioforminol and Iopamidol-enhanced Images as Determined by an Independent Reader.
Zeitfenster: After the imaging date for either Ioforminol or Iopamidol.
Overall image quality (excellent, adequate or poor) and diagnostic usefulness (diagnostic or non-diagnostic) were assessed using qualitative scales.
After the imaging date for either Ioforminol or Iopamidol.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Determine Incidence Rates of the Overall AEs, Organ-specific AEs (i.e., Delayed Skin Reactions, General Subject Comfort, and Allergic/Immunologic Reactions, Etc.) and SAEs Following Administration
Zeitfenster: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 7 days for safety monitoring post contrast administration.

To determine incidence rates of the overall AEs, organ-specific AEs (i.e., delayed skin reactions, general subject comfort, and allergic/immunologic reactions, etc.) and SAEs following administration of GE-145 or iopamidol.

To determine incidence rates and onset time of biomarker-based and SCr-based CI-AKI following administration of GE-145 or iopamidol.

Summary of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) in greater than of equal to 2% of Subjects.
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 7 days for safety monitoring post contrast administration.
Assessing the Incidence of Renal Biomarker-based Contrast-induced Acute Kidney Injury (CI-AKI) in Subjects Post Administration of Ioforminol or Iopamidol Injections
Zeitfenster: 2, 6 and 24 hours post Ioforminol and Iopamidol adminstration
Analyzing the number of subjects with renal biomarker-based contrast-induced acute kidney injury (CI-AKI).
2, 6 and 24 hours post Ioforminol and Iopamidol adminstration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Medpace, Inc.
Biomedical Systems
i3 Statprobe
Rules-Based Medicine, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE 145-002

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