- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01252810
Safety Study of GE-145 320 mg I/mL Injection vs. Iopamidol 370 mg I/mL in Elderly Subjects Undergoing Coronary Procedure
A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Safety Study of GE-145 320 mg I/mL Injection Versus Iopamidol 370 mg I/mL in Elderly Subjects Undergoing Coronary Artery Catheterization Procedure
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females 65 years of age with cardiovascular disease who are referred for a coronary catheterization procedure with or without PCI.
- The subject has at least one of the following comorbidities:
- 1) Chronic renal insufficiency, (eGFR <60 but 15 mL/min/1.73 m2 according to the MDRD equation) as measured within 2 weeks or at the screening visit;
- 2) DM diagnosed greater than 6 months prior to study entry and which requires either insulin or anti-hyperglycemic drug therapy;
- 3) CHF (NYHA) class III or greater measured within 2 weeks of enrollment or at the screening visit.
Exclusion Criteria:
- The subject has known allergies to either iodine or any ICM.
- The subject has severe renal insufficiency (eGFR <15 mL/min/1.73 m2 according to the MDRD equation) or is on dialysis.
- The subject has acute coronary syndrome requiring emergency coronary angiography and/or intervention.
- The subject is not willing or unable to discontinue metformin (e.g., Glucophage) at the time of the study procedure.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GE 145 320mg I/ml injection
|
GE-145-320 mg I/mL as a single iv.
administration.
Comparator agent Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL as a single iv.
administration.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Iopamidol 370mg I/ml injection
|
GE-145-320 mg I/mL as a single iv.
administration.
Comparator agent Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL as a single iv.
administration.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Comparison of Overall Image Quality Between Ioforminol and Iopamidol-enhanced Images as Determined by an Independent Reader.
Aikaikkuna: After the imaging date for either Ioforminol or Iopamidol.
|
Overall image quality (excellent, adequate or poor) and diagnostic usefulness (diagnostic or non-diagnostic) were assessed using qualitative scales.
|
After the imaging date for either Ioforminol or Iopamidol.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To Determine Incidence Rates of the Overall AEs, Organ-specific AEs (i.e., Delayed Skin Reactions, General Subject Comfort, and Allergic/Immunologic Reactions, Etc.) and SAEs Following Administration
Aikaikkuna: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 7 days for safety monitoring post contrast administration.
|
To determine incidence rates of the overall AEs, organ-specific AEs (i.e., delayed skin reactions, general subject comfort, and allergic/immunologic reactions, etc.) and SAEs following administration of GE-145 or iopamidol. To determine incidence rates and onset time of biomarker-based and SCr-based CI-AKI following administration of GE-145 or iopamidol. Summary of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) in greater than of equal to 2% of Subjects. |
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 7 days for safety monitoring post contrast administration.
|
Assessing the Incidence of Renal Biomarker-based Contrast-induced Acute Kidney Injury (CI-AKI) in Subjects Post Administration of Ioforminol or Iopamidol Injections
Aikaikkuna: 2, 6 and 24 hours post Ioforminol and Iopamidol adminstration
|
Analyzing the number of subjects with renal biomarker-based contrast-induced acute kidney injury (CI-AKI).
|
2, 6 and 24 hours post Ioforminol and Iopamidol adminstration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE 145-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset GE-145
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 StatprobeValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
SecuraBioValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisRäätälöidyn NICU MRI -järjestelmän turvallisuusYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisKerää toteutettavuustietoja ja käyttäjien palautetta laitteen käytöstä in vivo raskaana oleville vapaaehtoisille heidän 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikanaYhdysvallat
-
SecuraBioValmisAstmaSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
SecuraBioValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Sensifree Ltd.ValmisVerenpaineen mittausIsrael
-
Sensifree Ltd.ValmisVerenpaineen mittausYhdysvallat