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Safety Study of GE-145 320 mg I/mL Injection vs. Iopamidol 370 mg I/mL in Elderly Subjects Undergoing Coronary Procedure

1 de agosto de 2018 actualizado por: GE Healthcare

A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Safety Study of GE-145 320 mg I/mL Injection Versus Iopamidol 370 mg I/mL in Elderly Subjects Undergoing Coronary Artery Catheterization Procedure

To evaluate cardio-renal and overall safety profile of GE 145 320 mg I/ml Injection when compared to iopamidol 370 mg I/mL. The study will focus on elderly subjects with either chronic renal insufficiency, or diabetes mellitus (DM) requiring drug therapy, or congestive heart failure (CHF) NYHA Class III or greater, who are referred for a coronary catheterization procedure with or without PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females 65 years of age with cardiovascular disease who are referred for a coronary catheterization procedure with or without PCI.
  • The subject has at least one of the following comorbidities:
  • 1) Chronic renal insufficiency, (eGFR <60 but 15 mL/min/1.73 m2 according to the MDRD equation) as measured within 2 weeks or at the screening visit;
  • 2) DM diagnosed greater than 6 months prior to study entry and which requires either insulin or anti-hyperglycemic drug therapy;
  • 3) CHF (NYHA) class III or greater measured within 2 weeks of enrollment or at the screening visit.

Exclusion Criteria:

  • The subject has known allergies to either iodine or any ICM.
  • The subject has severe renal insufficiency (eGFR <15 mL/min/1.73 m2 according to the MDRD equation) or is on dialysis.
  • The subject has acute coronary syndrome requiring emergency coronary angiography and/or intervention.
  • The subject is not willing or unable to discontinue metformin (e.g., Glucophage) at the time of the study procedure.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GE 145 320mg I/ml injection
Droga: GE-145
GE-145-320 mg I/mL as a single iv. administration. Comparator agent Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL as a single iv. administration.
Otros nombres:
  • Ioforminol
Comparador activo: Iopamidol 370mg I/ml injection
Droga: GE-145
GE-145-320 mg I/mL as a single iv. administration. Comparator agent Isovue (iopamidol) 370 mg I/mL as a single iv. administration.
Otros nombres:
  • Ioforminol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of Overall Image Quality Between Ioforminol and Iopamidol-enhanced Images as Determined by an Independent Reader.
Periodo de tiempo: After the imaging date for either Ioforminol or Iopamidol.
Overall image quality (excellent, adequate or poor) and diagnostic usefulness (diagnostic or non-diagnostic) were assessed using qualitative scales.
After the imaging date for either Ioforminol or Iopamidol.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To Determine Incidence Rates of the Overall AEs, Organ-specific AEs (i.e., Delayed Skin Reactions, General Subject Comfort, and Allergic/Immunologic Reactions, Etc.) and SAEs Following Administration
Periodo de tiempo: Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 7 days for safety monitoring post contrast administration.

To determine incidence rates of the overall AEs, organ-specific AEs (i.e., delayed skin reactions, general subject comfort, and allergic/immunologic reactions, etc.) and SAEs following administration of GE-145 or iopamidol.

To determine incidence rates and onset time of biomarker-based and SCr-based CI-AKI following administration of GE-145 or iopamidol.

Summary of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) in greater than of equal to 2% of Subjects.
Time zero equals the date of contrast imaging and for up to 7 days for safety monitoring post contrast administration.
Assessing the Incidence of Renal Biomarker-based Contrast-induced Acute Kidney Injury (CI-AKI) in Subjects Post Administration of Ioforminol or Iopamidol Injections
Periodo de tiempo: 2, 6 and 24 hours post Ioforminol and Iopamidol adminstration
Analyzing the number of subjects with renal biomarker-based contrast-induced acute kidney injury (CI-AKI).
2, 6 and 24 hours post Ioforminol and Iopamidol adminstration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Medpace, Inc.
Biomedical Systems
i3 Statprobe
Rules-Based Medicine, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE 145-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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