Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Cancer Patients (nabPCESCC)
28 juillet 2014 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Multicenter,Phase ⅡStudy of Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel plus cisplatin for stage Ⅱ-Ⅲ esophageal squamous cell carcinoma patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A surgical resection is currently the preferred treatment for esophageal cancer if the tumor is considered to be resectable without evidence of distant metastases.A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone.The neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival.
Neoadjuvant chemotherapy with administrations of paclitaxel combined with cisplatin or carboplatin has shown effectively.Nanoparticle albumin-bound (nab)-paclitaxel has better efficacy and practically eliminates the risk of hypersensitivity reactions associated with solvent-based paclitaxel.We try to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel plus cisplatin for stage Ⅱ-Ⅲ esophageal squamous cell carcinoma patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of squamous cell carcinoma of esophagus. Preoperative stage Ⅱ-Ⅲ by endoscopic ultrasound, CT of the chest and abdomen,and esophagogram.
- Age ranges from 18 to 70 years.
- Patients must not have received any prior anticancer therapy.
- Performance status of 0 to 1
- Estimated life expectancy of at least 6 months.
- Tumor can be measured according to RECIST criteria
- Signed informed consent document on file.
- Females with childbearing potential must have a negative serum pregnancy
- Adequate organ function including the following:
Bone marrow: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal 1.5×109/L Platelets greater than or equal 80×109/L Haemoglobin greater than or equal 80g/L Hepatic: total bilirubin less than or equal to 1.5 times upper limit of normal (ULN), Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) less than or equal to 2.5 times ULN Renal: calculated creatinine clearance rate≥60ml/min. test within 7 days prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Carcinoma at the upper part of esophagus
- Histologic diagnosis of adenocarcinoma of esophagus.
- Prior treatment for esophageal cancer.
- Active infection.
- Pregnant or breast feeding.
- History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
- Prior invasive malignancy in 5 years (except for carcinoma in situ).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nab-paclitaxel plus cisplatin
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neo-chemotherapy program:Albumin-bound paclitaxel:100 mg/m2, IV (in the vein) on days 1,8 of each 21 day cycle.
Cisplatin 75mg/m2,IV DRIP on day 1 of each 21 day cycle.Number of Cycles: 2 cycles before operation.If it is effective ,2 cycles will be given in 6 weeks after radical resection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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response to induction therapy
Délai: 2 years
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The response to induction therapy will be evaluated
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rate of complete pathological response
Délai: 2 years
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The rate of complete pathological response will be evaluated
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2 years
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R0 resection rate.
Délai: 2 years
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Complete resection rate to pre-operative chemotherapy will be assessed
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2 years
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3 years disease free and overall survival
Délai: 5 years
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Three years disease free and overall survival will be evaluated.
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5 years
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safety and tolerability
Délai: From time of consent to last visit
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To monitor the safety and tolerability by evaluation of the frequency, severity, and duration of treatment-emergent adverse events in all subjects
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From time of consent to last visit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (Estimation)
10 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhejiangCH-ESCC-01
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