Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Cancer Patients (nabPCESCC)

28. juli 2014 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Multicenter,Phase ⅡStudy of Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel plus cisplatin for stage Ⅱ-Ⅲ esophageal squamous cell carcinoma patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A surgical resection is currently the preferred treatment for esophageal cancer if the tumor is considered to be resectable without evidence of distant metastases.A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone.The neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival. Neoadjuvant chemotherapy with administrations of paclitaxel combined with cisplatin or carboplatin has shown effectively.Nanoparticle albumin-bound (nab)-paclitaxel has better efficacy and practically eliminates the risk of hypersensitivity reactions associated with solvent-based paclitaxel.We try to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel plus cisplatin for stage Ⅱ-Ⅲ esophageal squamous cell carcinoma patients.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologic diagnosis of squamous cell carcinoma of esophagus. Preoperative stage Ⅱ-Ⅲ by endoscopic ultrasound, CT of the chest and abdomen,and esophagogram.
  • Age ranges from 18 to 70 years.
  • Patients must not have received any prior anticancer therapy.
  • Performance status of 0 to 1
  • Estimated life expectancy of at least 6 months.
  • Tumor can be measured according to RECIST criteria
  • Signed informed consent document on file.
  • Females with childbearing potential must have a negative serum pregnancy
  • Adequate organ function including the following:

Bone marrow: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal 1.5×109/L Platelets greater than or equal 80×109/L Haemoglobin greater than or equal 80g/L Hepatic: total bilirubin less than or equal to 1.5 times upper limit of normal (ULN), Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) less than or equal to 2.5 times ULN Renal: calculated creatinine clearance rate≥60ml/min. test within 7 days prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Carcinoma at the upper part of esophagus
  • Histologic diagnosis of adenocarcinoma of esophagus.
  • Prior treatment for esophageal cancer.
  • Active infection.
  • Pregnant or breast feeding.
  • History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
  • Prior invasive malignancy in 5 years (except for carcinoma in situ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nab-paclitaxel plus cisplatin
Legemiddel: albumin-bound paclitaxel plus cisplatin
neo-chemotherapy program:Albumin-bound paclitaxel:100 mg/m2, IV (in the vein) on days 1,8 of each 21 day cycle. Cisplatin 75mg/m2,IV DRIP on day 1 of each 21 day cycle.Number of Cycles: 2 cycles before operation.If it is effective ,2 cycles will be given in 6 weeks after radical resection.
Andre navn:
  • nab-paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
response to induction therapy
Tidsramme: 2 years
The response to induction therapy will be evaluated
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate of complete pathological response
Tidsramme: 2 years
The rate of complete pathological response will be evaluated
2 years
R0 resection rate.
Tidsramme: 2 years
Complete resection rate to pre-operative chemotherapy will be assessed
2 years
3 years disease free and overall survival
Tidsramme: 5 years
Three years disease free and overall survival will be evaluated.
5 years
safety and tolerability
Tidsramme: From time of consent to last visit
To monitor the safety and tolerability by evaluation of the frequency, severity, and duration of treatment-emergent adverse events in all subjects
From time of consent to last visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangCH-ESCC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere