Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Cancer Patients (nabPCESCC)
2014年7月28日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
Multicenter,Phase ⅡStudy of Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel plus cisplatin for stage Ⅱ-Ⅲ esophageal squamous cell carcinoma patients.
調査の概要
詳細な説明
A surgical resection is currently the preferred treatment for esophageal cancer if the tumor is considered to be resectable without evidence of distant metastases.A higher percentage of radical resection is reported in studies using neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone.The neoadjuvant chemotherapy may improve overall survival.
Neoadjuvant chemotherapy with administrations of paclitaxel combined with cisplatin or carboplatin has shown effectively.Nanoparticle albumin-bound (nab)-paclitaxel has better efficacy and practically eliminates the risk of hypersensitivity reactions associated with solvent-based paclitaxel.We try to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel plus cisplatin for stage Ⅱ-Ⅲ esophageal squamous cell carcinoma patients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of squamous cell carcinoma of esophagus. Preoperative stage Ⅱ-Ⅲ by endoscopic ultrasound, CT of the chest and abdomen,and esophagogram.
- Age ranges from 18 to 70 years.
- Patients must not have received any prior anticancer therapy.
- Performance status of 0 to 1
- Estimated life expectancy of at least 6 months.
- Tumor can be measured according to RECIST criteria
- Signed informed consent document on file.
- Females with childbearing potential must have a negative serum pregnancy
- Adequate organ function including the following:
Bone marrow: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal 1.5×109/L Platelets greater than or equal 80×109/L Haemoglobin greater than or equal 80g/L Hepatic: total bilirubin less than or equal to 1.5 times upper limit of normal (ULN), Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) less than or equal to 2.5 times ULN Renal: calculated creatinine clearance rate≥60ml/min. test within 7 days prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Carcinoma at the upper part of esophagus
- Histologic diagnosis of adenocarcinoma of esophagus.
- Prior treatment for esophageal cancer.
- Active infection.
- Pregnant or breast feeding.
- History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
- Prior invasive malignancy in 5 years (except for carcinoma in situ).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：nab-paclitaxel plus cisplatin
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neo-chemotherapy program:Albumin-bound paclitaxel:100 mg/m2, IV (in the vein) on days 1,8 of each 21 day cycle.
Cisplatin 75mg/m2,IV DRIP on day 1 of each 21 day cycle.Number of Cycles: 2 cycles before operation.If it is effective ,2 cycles will be given in 6 weeks after radical resection.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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response to induction therapy
時間枠：2 years
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The response to induction therapy will be evaluated
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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rate of complete pathological response
時間枠：2 years
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The rate of complete pathological response will be evaluated
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2 years
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R0 resection rate.
時間枠：2 years
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Complete resection rate to pre-operative chemotherapy will be assessed
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2 years
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3 years disease free and overall survival
時間枠：5 years
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Three years disease free and overall survival will be evaluated.
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5 years
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safety and tolerability
時間枠：From time of consent to last visit
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To monitor the safety and tolerability by evaluation of the frequency, severity, and duration of treatment-emergent adverse events in all subjects
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From time of consent to last visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Weimin Mao, MD、Zhejiang Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZhejiangCH-ESCC-01
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