- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01258192
Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Cancer Patients (nabPCESCC)
Multicenter,Phase ⅡStudy of Neoadjuvant Chemotherapy With Nab-paclitaxel Plus Cisplatin for Stage Ⅱ-Ⅲ Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of squamous cell carcinoma of esophagus. Preoperative stage Ⅱ-Ⅲ by endoscopic ultrasound, CT of the chest and abdomen,and esophagogram.
- Age ranges from 18 to 70 years.
- Patients must not have received any prior anticancer therapy.
- Performance status of 0 to 1
- Estimated life expectancy of at least 6 months.
- Tumor can be measured according to RECIST criteria
- Signed informed consent document on file.
- Females with childbearing potential must have a negative serum pregnancy
- Adequate organ function including the following:
Bone marrow: Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal 1.5×109/L Platelets greater than or equal 80×109/L Haemoglobin greater than or equal 80g/L Hepatic: total bilirubin less than or equal to 1.5 times upper limit of normal (ULN), Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) less than or equal to 2.5 times ULN Renal: calculated creatinine clearance rate≥60ml/min. test within 7 days prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Carcinoma at the upper part of esophagus
- Histologic diagnosis of adenocarcinoma of esophagus.
- Prior treatment for esophageal cancer.
- Active infection.
- Pregnant or breast feeding.
- History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
- Prior invasive malignancy in 5 years (except for carcinoma in situ).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nab-paclitaxel plus cisplatin
|
neo-chemotherapy program:Albumin-bound paclitaxel:100 mg/m2, IV (in the vein) on days 1,8 of each 21 day cycle.
Cisplatin 75mg/m2,IV DRIP on day 1 of each 21 day cycle.Number of Cycles: 2 cycles before operation.If it is effective ,2 cycles will be given in 6 weeks after radical resection.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
response to induction therapy
Tidsram: 2 years
|
The response to induction therapy will be evaluated
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rate of complete pathological response
Tidsram: 2 years
|
The rate of complete pathological response will be evaluated
|
2 years
|
|
R0 resection rate.
Tidsram: 2 years
|
Complete resection rate to pre-operative chemotherapy will be assessed
|
2 years
|
|
3 years disease free and overall survival
Tidsram: 5 years
|
Three years disease free and overall survival will be evaluated.
|
5 years
|
|
safety and tolerability
Tidsram: From time of consent to last visit
|
To monitor the safety and tolerability by evaluation of the frequency, severity, and duration of treatment-emergent adverse events in all subjects
|
From time of consent to last visit
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Weimin Mao, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- ZhejiangCH-ESCC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .