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Spread And Effectiveness Of Botulinum Neurotoxin A In Spastic Equinus In Cerebral Palsy

18 janvier 2011 mis à jour par: Universita di Verona

SPREAD AND EFFECTIVENESS OF BOTULINUM NEUROTOXIN A IN SPASTIC EQUINUS IN CEREBRAL PALSY:SHORT-TERM STUDY

Objectives. To study the short-term neurophysiological and clinical outcome of botulinum toxin type A(BoNT-A), injected at standard doses, and assess toxin spread to neighboring uninjected muscles in children with cerebral palsy.

Subjects and methods. The investigators studied 18 ambulatory children with dynamic equinus foot deformity (mean age 6.1 years). The gastrocnemius muscle on the affected side was injected with BoNT-A (Dysport, range from 8.9-19.4 U/kg). As the primary neurophysiological outcome measure, compound muscle action potential (CMAP) areas were assessed in the lateral gastrocnemius (LG) and tibialis anterior(TA) muscles on the treated and untreated side before BoNT-A injections (T0), and on days 10 (T10), and 30 (T30) after injections. Clinical scales were assessed and video gait was analyzed at all three time points.

Results. In all patients, CMAP areas recorded from the LG and TA muscles on the treated side decreased significantly from pre-injection values at T10 (p<0.05) and T30 (p<0.002). Assessment at both time points after injections also showed that ankle spasticity had diminished (p<0.05), equinus foot excursion increased (p<0.05), and functional gait improved (p<0.05).

Conclusion. Although BoNT-A injected at standard doses improves gait in children with spastic equinus foot the toxin spreads to uninjected leg muscles. BoNT-A treatment for cerebral palsy therefore needs individualizing according to the child's clinical features.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • spasticity refractory to oral medication
  • patients able to walk independently or with aid
  • no contraindications to BoNT-A treatment such as fixed contracture,aminoglycoside therapy and myasthenia gravis and no other neuromuscular diseases
  • no orthopedic surgery before
  • normal or mildly declined cognition
  • previous treatment at least six months before the study

Exclusion Criteria:

  • all contraindications to BoNT-A treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: botulinum toxin A
botulinum toxin A diffusion in cerebral palsy
BoNT-A (Dysport, Ipsen) ,into the medial gastrocnemius (MG) and LG muscles unilaterally on the affected spastic hemiplegic side; dose mean± SE, 283.3± 24.7 U.. The mean dose/kg injected was 14.4± 0.8, range from 8.5 to 20 U/kg, diluted in 2.5 ml saline. frequency: once.
Autres noms:
  • dysport, ipsen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BoNT-A injected into gastrocnemius within standard dose ranges spreads to surrounding anterior lower-limb muscles in children with CP and induces chemodenervation in injected muscles
Délai: one month
As the primary neurophysiological outcome measure of BoNT-A induced paresis and spread, we studied changes in compound muscle action potential (CMAP) areas recorded from the lateral gastrocnemius (LG) muscle after injecting BoNT-A and from the ipsilateral tibialis anterior (TA) muscle in children with spastic hemiplegia. In line with others we considered a decreased CMAP area from LG muscle injected with BoNT-A as the neurophysiological index of BoNT-A-induced paresis
one month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
the short-term clinical effect of BoNT-A injected within standard dose ranges on changes in gait in children with CP
Délai: 30 days
As the clinical outcome measures clinical scales were assessed and video gait was analyzed before BoNT-A injections (T0), and on days 10 (T10), and 30 (T30) after injections.
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: laura bertolasi, md, Universita di Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (Estimation)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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