Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spread And Effectiveness Of Botulinum Neurotoxin A In Spastic Equinus In Cerebral Palsy

18. januar 2011 opdateret af: Universita di Verona

SPREAD AND EFFECTIVENESS OF BOTULINUM NEUROTOXIN A IN SPASTIC EQUINUS IN CEREBRAL PALSY:SHORT-TERM STUDY

Objectives. To study the short-term neurophysiological and clinical outcome of botulinum toxin type A(BoNT-A), injected at standard doses, and assess toxin spread to neighboring uninjected muscles in children with cerebral palsy.

Subjects and methods. The investigators studied 18 ambulatory children with dynamic equinus foot deformity (mean age 6.1 years). The gastrocnemius muscle on the affected side was injected with BoNT-A (Dysport, range from 8.9-19.4 U/kg). As the primary neurophysiological outcome measure, compound muscle action potential (CMAP) areas were assessed in the lateral gastrocnemius (LG) and tibialis anterior(TA) muscles on the treated and untreated side before BoNT-A injections (T0), and on days 10 (T10), and 30 (T30) after injections. Clinical scales were assessed and video gait was analyzed at all three time points.

Results. In all patients, CMAP areas recorded from the LG and TA muscles on the treated side decreased significantly from pre-injection values at T10 (p<0.05) and T30 (p<0.002). Assessment at both time points after injections also showed that ankle spasticity had diminished (p<0.05), equinus foot excursion increased (p<0.05), and functional gait improved (p<0.05).

Conclusion. Although BoNT-A injected at standard doses improves gait in children with spastic equinus foot the toxin spreads to uninjected leg muscles. BoNT-A treatment for cerebral palsy therefore needs individualizing according to the child's clinical features.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • spasticity refractory to oral medication
  • patients able to walk independently or with aid
  • no contraindications to BoNT-A treatment such as fixed contracture,aminoglycoside therapy and myasthenia gravis and no other neuromuscular diseases
  • no orthopedic surgery before
  • normal or mildly declined cognition
  • previous treatment at least six months before the study

Exclusion Criteria:

  • all contraindications to BoNT-A treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinum toxin A
botulinum toxin A diffusion in cerebral palsy
Medicin: Botulinum Toxin Type A
BoNT-A (Dysport, Ipsen) ,into the medial gastrocnemius (MG) and LG muscles unilaterally on the affected spastic hemiplegic side; dose mean± SE, 283.3± 24.7 U.. The mean dose/kg injected was 14.4± 0.8, range from 8.5 to 20 U/kg, diluted in 2.5 ml saline. frequency: once.
Andre navne:
  • dysport, ipsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BoNT-A injected into gastrocnemius within standard dose ranges spreads to surrounding anterior lower-limb muscles in children with CP and induces chemodenervation in injected muscles
Tidsramme: one month
As the primary neurophysiological outcome measure of BoNT-A induced paresis and spread, we studied changes in compound muscle action potential (CMAP) areas recorded from the lateral gastrocnemius (LG) muscle after injecting BoNT-A and from the ipsilateral tibialis anterior (TA) muscle in children with spastic hemiplegia. In line with others we considered a decreased CMAP area from LG muscle injected with BoNT-A as the neurophysiological index of BoNT-A-induced paresis
one month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the short-term clinical effect of BoNT-A injected within standard dose ranges on changes in gait in children with CP
Tidsramme: 30 days
As the clinical outcome measures clinical scales were assessed and video gait was analyzed before BoNT-A injections (T0), and on days 10 (T10), and 30 (T30) after injections.
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Studieleder: laura bertolasi, md, Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2011

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE1780

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Palsy and Botulinum Toxin

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin Type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner