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Spread And Effectiveness Of Botulinum Neurotoxin A In Spastic Equinus In Cerebral Palsy

18 de janeiro de 2011 atualizado por: Universita di Verona

SPREAD AND EFFECTIVENESS OF BOTULINUM NEUROTOXIN A IN SPASTIC EQUINUS IN CEREBRAL PALSY:SHORT-TERM STUDY

Objectives. To study the short-term neurophysiological and clinical outcome of botulinum toxin type A(BoNT-A), injected at standard doses, and assess toxin spread to neighboring uninjected muscles in children with cerebral palsy.

Subjects and methods. The investigators studied 18 ambulatory children with dynamic equinus foot deformity (mean age 6.1 years). The gastrocnemius muscle on the affected side was injected with BoNT-A (Dysport, range from 8.9-19.4 U/kg). As the primary neurophysiological outcome measure, compound muscle action potential (CMAP) areas were assessed in the lateral gastrocnemius (LG) and tibialis anterior(TA) muscles on the treated and untreated side before BoNT-A injections (T0), and on days 10 (T10), and 30 (T30) after injections. Clinical scales were assessed and video gait was analyzed at all three time points.

Results. In all patients, CMAP areas recorded from the LG and TA muscles on the treated side decreased significantly from pre-injection values at T10 (p<0.05) and T30 (p<0.002). Assessment at both time points after injections also showed that ankle spasticity had diminished (p<0.05), equinus foot excursion increased (p<0.05), and functional gait improved (p<0.05).

Conclusion. Although BoNT-A injected at standard doses improves gait in children with spastic equinus foot the toxin spreads to uninjected leg muscles. BoNT-A treatment for cerebral palsy therefore needs individualizing according to the child's clinical features.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • spasticity refractory to oral medication
  • patients able to walk independently or with aid
  • no contraindications to BoNT-A treatment such as fixed contracture,aminoglycoside therapy and myasthenia gravis and no other neuromuscular diseases
  • no orthopedic surgery before
  • normal or mildly declined cognition
  • previous treatment at least six months before the study

Exclusion Criteria:

  • all contraindications to BoNT-A treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: botulinum toxin A
botulinum toxin A diffusion in cerebral palsy
BoNT-A (Dysport, Ipsen) ,into the medial gastrocnemius (MG) and LG muscles unilaterally on the affected spastic hemiplegic side; dose mean± SE, 283.3± 24.7 U.. The mean dose/kg injected was 14.4± 0.8, range from 8.5 to 20 U/kg, diluted in 2.5 ml saline. frequency: once.
Outros nomes:
  • dysport, ipsen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BoNT-A injected into gastrocnemius within standard dose ranges spreads to surrounding anterior lower-limb muscles in children with CP and induces chemodenervation in injected muscles
Prazo: one month
As the primary neurophysiological outcome measure of BoNT-A induced paresis and spread, we studied changes in compound muscle action potential (CMAP) areas recorded from the lateral gastrocnemius (LG) muscle after injecting BoNT-A and from the ipsilateral tibialis anterior (TA) muscle in children with spastic hemiplegia. In line with others we considered a decreased CMAP area from LG muscle injected with BoNT-A as the neurophysiological index of BoNT-A-induced paresis
one month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
the short-term clinical effect of BoNT-A injected within standard dose ranges on changes in gait in children with CP
Prazo: 30 days
As the clinical outcome measures clinical scales were assessed and video gait was analyzed before BoNT-A injections (T0), and on days 10 (T10), and 30 (T30) after injections.
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: laura bertolasi, md, Universita di Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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