- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01276015
Spread And Effectiveness Of Botulinum Neurotoxin A In Spastic Equinus In Cerebral Palsy
SPREAD AND EFFECTIVENESS OF BOTULINUM NEUROTOXIN A IN SPASTIC EQUINUS IN CEREBRAL PALSY:SHORT-TERM STUDY
Objectives. To study the short-term neurophysiological and clinical outcome of botulinum toxin type A(BoNT-A), injected at standard doses, and assess toxin spread to neighboring uninjected muscles in children with cerebral palsy.
Subjects and methods. The investigators studied 18 ambulatory children with dynamic equinus foot deformity (mean age 6.1 years). The gastrocnemius muscle on the affected side was injected with BoNT-A (Dysport, range from 8.9-19.4 U/kg). As the primary neurophysiological outcome measure, compound muscle action potential (CMAP) areas were assessed in the lateral gastrocnemius (LG) and tibialis anterior(TA) muscles on the treated and untreated side before BoNT-A injections (T0), and on days 10 (T10), and 30 (T30) after injections. Clinical scales were assessed and video gait was analyzed at all three time points.
Results. In all patients, CMAP areas recorded from the LG and TA muscles on the treated side decreased significantly from pre-injection values at T10 (p<0.05) and T30 (p<0.002). Assessment at both time points after injections also showed that ankle spasticity had diminished (p<0.05), equinus foot excursion increased (p<0.05), and functional gait improved (p<0.05).
Conclusion. Although BoNT-A injected at standard doses improves gait in children with spastic equinus foot the toxin spreads to uninjected leg muscles. BoNT-A treatment for cerebral palsy therefore needs individualizing according to the child's clinical features.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- spasticity refractory to oral medication
- patients able to walk independently or with aid
- no contraindications to BoNT-A treatment such as fixed contracture,aminoglycoside therapy and myasthenia gravis and no other neuromuscular diseases
- no orthopedic surgery before
- normal or mildly declined cognition
- previous treatment at least six months before the study
Exclusion Criteria:
- all contraindications to BoNT-A treatment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: botulinum toxin A
botulinum toxin A diffusion in cerebral palsy
|
BoNT-A (Dysport, Ipsen) ,into the medial gastrocnemius (MG) and LG muscles unilaterally on the affected spastic hemiplegic side; dose mean± SE, 283.3± 24.7 U.. The mean dose/kg injected was 14.4± 0.8, range from 8.5 to 20 U/kg, diluted in 2.5 ml saline.
frequency: once.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
BoNT-A injected into gastrocnemius within standard dose ranges spreads to surrounding anterior lower-limb muscles in children with CP and induces chemodenervation in injected muscles
Prazo: one month
|
As the primary neurophysiological outcome measure of BoNT-A induced paresis and spread, we studied changes in compound muscle action potential (CMAP) areas recorded from the lateral gastrocnemius (LG) muscle after injecting BoNT-A and from the ipsilateral tibialis anterior (TA) muscle in children with spastic hemiplegia.
In line with others we considered a decreased CMAP area from LG muscle injected with BoNT-A as the neurophysiological index of BoNT-A-induced paresis
|
one month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
the short-term clinical effect of BoNT-A injected within standard dose ranges on changes in gait in children with CP
Prazo: 30 days
|
As the clinical outcome measures clinical scales were assessed and video gait was analyzed before BoNT-A injections (T0), and on days 10 (T10), and 30 (T30) after injections.
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: laura bertolasi, md, Universita di Verona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- BoNT-A-botulinum neurotoxin type A
- CMAP-compound muscle action potential
- CP-cerebral palsy
- LG-lateral gastrocnemius
- MG-medial gastrocnemius
- TA-tibialis anterior
- PROMS-passive range of movement
- MAS-modified Ashworth scale
- EVGS-Edinburgh visual gait scale
- GMF-CS-gross motor function classification system
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- CE1780
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