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Spread And Effectiveness Of Botulinum Neurotoxin A In Spastic Equinus In Cerebral Palsy

18 gennaio 2011 aggiornato da: Universita di Verona

SPREAD AND EFFECTIVENESS OF BOTULINUM NEUROTOXIN A IN SPASTIC EQUINUS IN CEREBRAL PALSY:SHORT-TERM STUDY

Objectives. To study the short-term neurophysiological and clinical outcome of botulinum toxin type A(BoNT-A), injected at standard doses, and assess toxin spread to neighboring uninjected muscles in children with cerebral palsy.

Subjects and methods. The investigators studied 18 ambulatory children with dynamic equinus foot deformity (mean age 6.1 years). The gastrocnemius muscle on the affected side was injected with BoNT-A (Dysport, range from 8.9-19.4 U/kg). As the primary neurophysiological outcome measure, compound muscle action potential (CMAP) areas were assessed in the lateral gastrocnemius (LG) and tibialis anterior(TA) muscles on the treated and untreated side before BoNT-A injections (T0), and on days 10 (T10), and 30 (T30) after injections. Clinical scales were assessed and video gait was analyzed at all three time points.

Results. In all patients, CMAP areas recorded from the LG and TA muscles on the treated side decreased significantly from pre-injection values at T10 (p<0.05) and T30 (p<0.002). Assessment at both time points after injections also showed that ankle spasticity had diminished (p<0.05), equinus foot excursion increased (p<0.05), and functional gait improved (p<0.05).

Conclusion. Although BoNT-A injected at standard doses improves gait in children with spastic equinus foot the toxin spreads to uninjected leg muscles. BoNT-A treatment for cerebral palsy therefore needs individualizing according to the child's clinical features.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • spasticity refractory to oral medication
  • patients able to walk independently or with aid
  • no contraindications to BoNT-A treatment such as fixed contracture,aminoglycoside therapy and myasthenia gravis and no other neuromuscular diseases
  • no orthopedic surgery before
  • normal or mildly declined cognition
  • previous treatment at least six months before the study

Exclusion Criteria:

  • all contraindications to BoNT-A treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: botulinum toxin A
botulinum toxin A diffusion in cerebral palsy
Droga: Botulinum Toxin Type A
BoNT-A (Dysport, Ipsen) ,into the medial gastrocnemius (MG) and LG muscles unilaterally on the affected spastic hemiplegic side; dose mean± SE, 283.3± 24.7 U.. The mean dose/kg injected was 14.4± 0.8, range from 8.5 to 20 U/kg, diluted in 2.5 ml saline. frequency: once.
Altri nomi:
  • dysport, ipsen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BoNT-A injected into gastrocnemius within standard dose ranges spreads to surrounding anterior lower-limb muscles in children with CP and induces chemodenervation in injected muscles
Lasso di tempo: one month
As the primary neurophysiological outcome measure of BoNT-A induced paresis and spread, we studied changes in compound muscle action potential (CMAP) areas recorded from the lateral gastrocnemius (LG) muscle after injecting BoNT-A and from the ipsilateral tibialis anterior (TA) muscle in children with spastic hemiplegia. In line with others we considered a decreased CMAP area from LG muscle injected with BoNT-A as the neurophysiological index of BoNT-A-induced paresis
one month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the short-term clinical effect of BoNT-A injected within standard dose ranges on changes in gait in children with CP
Lasso di tempo: 30 days
As the clinical outcome measures clinical scales were assessed and video gait was analyzed before BoNT-A injections (T0), and on days 10 (T10), and 30 (T30) after injections.
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Investigatori

  • Direttore dello studio: laura bertolasi, md, Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE1780

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