Anatomic Outcomes Following Ozurdex Injections
26 juillet 2016 mis à jour par: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Anatomic Outcomes Following Ozurdex Injection
Ozurdex(TM) has recently been FDA approved for use in macular edema secondary to retinal vein occlusion.
It remains unclear how quickly the drug works and for how long as the initial studies did not have frequent anatomic monitoring.
This study will utilize frequent Spectral domain OCT imaging to better understand the onset of treatment effectiveness and duration of action on the anatomic thickness of the retina, in addition to distinguishing structural abnormalities of responders from non-responders.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Focal laser therapy has been the gold standard for the treatment of macular edema secondary to branch vein occlusion (BRVO), though it has not been shown to be effective for central vein occlusion (CRVO).
Intravitreal corticosteroids have been shown in many case series to be effective at diminishing macular edema secondary to both BRVO and CRVO.
Sustained drug delivery models have been sought after to relieve the need for frequent injections.
Ozurdex has recently been found to be effective for the treatment of macular edema following BRVO or CRVO and has been approved by the FDA for these indications.
The onset of effectiveness and duration of action on the anatomic thickness of the retina have not yet been demonstrated.
In addition, it is uncertain as to when the clinician can label the patient as a responder or nonresponder.
We also believe this study will help identify patients that may need more frequent dosing schedules.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Retina Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Branch retinal vein occlusion (BRVO) Central retinal Vein occlusion (CRVO)
La description
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with BRVO/CRVO who are otherwise eligible to receive treatment with Ozurdex (TM)
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 21 years of age, unwilling or unable to grant informed consent, participation in a clinical trial within the 30 days prior to enrollment. Patients receiving any other ocular therapy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaurav K Shah, MD, Barnes Retina Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2011
Première publication (Estimation)
25 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010.006
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