- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01282411
Anatomic Outcomes Following Ozurdex Injections
26. juli 2016 oppdatert av: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Anatomic Outcomes Following Ozurdex Injection
Ozurdex(TM) has recently been FDA approved for use in macular edema secondary to retinal vein occlusion.
It remains unclear how quickly the drug works and for how long as the initial studies did not have frequent anatomic monitoring.
This study will utilize frequent Spectral domain OCT imaging to better understand the onset of treatment effectiveness and duration of action on the anatomic thickness of the retina, in addition to distinguishing structural abnormalities of responders from non-responders.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Focal laser therapy has been the gold standard for the treatment of macular edema secondary to branch vein occlusion (BRVO), though it has not been shown to be effective for central vein occlusion (CRVO).
Intravitreal corticosteroids have been shown in many case series to be effective at diminishing macular edema secondary to both BRVO and CRVO.
Sustained drug delivery models have been sought after to relieve the need for frequent injections.
Ozurdex has recently been found to be effective for the treatment of macular edema following BRVO or CRVO and has been approved by the FDA for these indications.
The onset of effectiveness and duration of action on the anatomic thickness of the retina have not yet been demonstrated.
In addition, it is uncertain as to when the clinician can label the patient as a responder or nonresponder.
We also believe this study will help identify patients that may need more frequent dosing schedules.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Retina Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Branch retinal vein occlusion (BRVO) Central retinal Vein occlusion (CRVO)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with BRVO/CRVO who are otherwise eligible to receive treatment with Ozurdex (TM)
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 21 years of age, unwilling or unable to grant informed consent, participation in a clinical trial within the 30 days prior to enrollment. Patients receiving any other ocular therapy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaurav K Shah, MD, Barnes Retina Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010.006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .