Pharmacokinetic and Safety Study of SPARC1023 Alone and in Carboplatin Combination
2 mai 2019 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Phase I study of SPARC1023 alone and in combination with carboplatin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pharmacokinetic profile and dose escalation study of SPARC1023 when administered as 30-min infusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis
- SPARC Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- ECOG Performance Status ≤ 1.
- Estimated life expectancy of at least 12-weeks;
- Measurable disease as per RECIST guideline (Version 1.1);
Exclusion Criteria:
- Any malignancy within past 5-years, except non-melanoma skin cancer, cervical intraepithelial neoplasia, or in situ cervical cancer
- Known hypersensitivity to the study drugs
- Treatment with any anti-cancer agents within 28 days of study entry
- Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningeal involvement, requiring steroid or radiation therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPARC1023 I
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IV administration
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Expérimental: SPARC1023 II
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IV administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Determination of MTD
Délai: One 21-day treatment cycle
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MTD for SPARC1023 in combination with carboplatin will be determined.
MTD will be defined as the SPARC1023 dose below the dose at which DLT (Dose Limiting Toxicity) is seen for ≥ 2 subjects.
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One 21-day treatment cycle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Establishing the pharmacokinetic profile
Délai: One 21-day treatment cycle
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Plasma levels of SPARC1023 and Carboplatin will be determined and PK parameters viz.
Cmax, AUC0-t, AUC 0-∞, MRT, Tmax, t½ , Kel, Vd for SPARC1023 in combination with carboplatin will be evaluated.
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One 21-day treatment cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .