Pharmacokinetic and Safety Study of SPARC1023 Alone and in Carboplatin Combination
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Phase I study of SPARC1023 alone and in combination with carboplatin
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pharmacokinetic profile and dose escalation study of SPARC1023 when administered as 30-min infusion.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
- SPARC Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- ECOG Performance Status ≤ 1.
- Estimated life expectancy of at least 12-weeks;
- Measurable disease as per RECIST guideline (Version 1.1);
Exclusion Criteria:
- Any malignancy within past 5-years, except non-melanoma skin cancer, cervical intraepithelial neoplasia, or in situ cervical cancer
- Known hypersensitivity to the study drugs
- Treatment with any anti-cancer agents within 28 days of study entry
- Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningeal involvement, requiring steroid or radiation therapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPARC1023 I
|
IV administration
|
|
Eksperymentalny: SPARC1023 II
|
IV administration
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determination of MTD
Ramy czasowe: One 21-day treatment cycle
|
MTD for SPARC1023 in combination with carboplatin will be determined.
MTD will be defined as the SPARC1023 dose below the dose at which DLT (Dose Limiting Toxicity) is seen for ≥ 2 subjects.
|
One 21-day treatment cycle
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Establishing the pharmacokinetic profile
Ramy czasowe: One 21-day treatment cycle
|
Plasma levels of SPARC1023 and Carboplatin will be determined and PK parameters viz.
Cmax, AUC0-t, AUC 0-∞, MRT, Tmax, t½ , Kel, Vd for SPARC1023 in combination with carboplatin will be evaluated.
|
One 21-day treatment cycle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .