Pharmacokinetic and Safety Study of SPARC1023 Alone and in Carboplatin Combination
2019年5月2日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Phase I study of SPARC1023 alone and in combination with carboplatin
調査の概要
詳細な説明
Pharmacokinetic profile and dose escalation study of SPARC1023 when administered as 30-min infusion.
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ
- SPARC Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- ECOG Performance Status ≤ 1.
- Estimated life expectancy of at least 12-weeks;
- Measurable disease as per RECIST guideline (Version 1.1);
Exclusion Criteria:
- Any malignancy within past 5-years, except non-melanoma skin cancer, cervical intraepithelial neoplasia, or in situ cervical cancer
- Known hypersensitivity to the study drugs
- Treatment with any anti-cancer agents within 28 days of study entry
- Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningeal involvement, requiring steroid or radiation therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SPARC1023 I
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IV administration
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実験的：SPARC1023 II
|
IV administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Determination of MTD
時間枠：One 21-day treatment cycle
|
MTD for SPARC1023 in combination with carboplatin will be determined.
MTD will be defined as the SPARC1023 dose below the dose at which DLT (Dose Limiting Toxicity) is seen for ≥ 2 subjects.
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One 21-day treatment cycle
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Establishing the pharmacokinetic profile
時間枠：One 21-day treatment cycle
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Plasma levels of SPARC1023 and Carboplatin will be determined and PK parameters viz.
Cmax, AUC0-t, AUC 0-∞, MRT, Tmax, t½ , Kel, Vd for SPARC1023 in combination with carboplatin will be evaluated.
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One 21-day treatment cycle
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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