Pharmacokinetic and Safety Study of SPARC1023 Alone and in Carboplatin Combination
2 de mayo de 2019 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Phase I study of SPARC1023 alone and in combination with carboplatin
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pharmacokinetic profile and dose escalation study of SPARC1023 when administered as 30-min infusion.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- SPARC Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- ECOG Performance Status ≤ 1.
- Estimated life expectancy of at least 12-weeks;
- Measurable disease as per RECIST guideline (Version 1.1);
Exclusion Criteria:
- Any malignancy within past 5-years, except non-melanoma skin cancer, cervical intraepithelial neoplasia, or in situ cervical cancer
- Known hypersensitivity to the study drugs
- Treatment with any anti-cancer agents within 28 days of study entry
- Presence of clinically evident active CNS metastases, including leptomeningeal involvement, requiring steroid or radiation therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SPARC1023 I
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IV administration
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Experimental: SPARC1023 II
|
IV administration
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determination of MTD
Periodo de tiempo: One 21-day treatment cycle
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MTD for SPARC1023 in combination with carboplatin will be determined.
MTD will be defined as the SPARC1023 dose below the dose at which DLT (Dose Limiting Toxicity) is seen for ≥ 2 subjects.
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One 21-day treatment cycle
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establishing the pharmacokinetic profile
Periodo de tiempo: One 21-day treatment cycle
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Plasma levels of SPARC1023 and Carboplatin will be determined and PK parameters viz.
Cmax, AUC0-t, AUC 0-∞, MRT, Tmax, t½ , Kel, Vd for SPARC1023 in combination with carboplatin will be evaluated.
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One 21-day treatment cycle
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .