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A Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) in Patients With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Multicentre, Open Label, Phase II Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Rituximab in Patients Suffering From Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma (FNHL) With Residual Minimal Disease After Autologous Transplantation of hematopoïetic Stem Cell (Bone Marrow or Peripheral Blood)

This single-arm, open-label, multi-centre study will evaluate the efficacy and safety of MabThera/Rituxan (rituximab) in patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma with minimal residual disease after autologous haematopoietic stem cell transplantation (bone marrow or peripheral blood). Two groups of patients will be considered for treatment. Group A: Patients with evaluable minimal tumor mass, Group B: Patients with complete response and abnormal B-cell lymphoma 2 (bcl2) status. Patients will receive MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenously once every week. The anticipated time on study treatment is 4 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 18-75 years of age
  • Diagnosis of follicular non-Hodgkin's lymphoma (FNHL)
  • Previously treated with chemotherapy with autologous haemotopoietic stem cell transplantation (bone marrow or peripheral blood cells)

Exclusion Criteria:

  • Active viral hepatitis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2
  • Patients not willing to sign informed consent form

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Treatment response rate according to World Health Organization criteria (Group A)
Délai: Day 50
Day 50
Normalization of B-cell lymphoma 2 levels
Délai: Day 50
Day 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 3 années
3 années
Duration of treatment response
Délai: 3 years
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Première publication (Estimation)

7 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M39012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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