Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) in Patients With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Multicentre, Open Label, Phase II Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Rituximab in Patients Suffering From Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma (FNHL) With Residual Minimal Disease After Autologous Transplantation of hematopoïetic Stem Cell (Bone Marrow or Peripheral Blood)

This single-arm, open-label, multi-centre study will evaluate the efficacy and safety of MabThera/Rituxan (rituximab) in patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma with minimal residual disease after autologous haematopoietic stem cell transplantation (bone marrow or peripheral blood). Two groups of patients will be considered for treatment. Group A: Patients with evaluable minimal tumor mass, Group B: Patients with complete response and abnormal B-cell lymphoma 2 (bcl2) status. Patients will receive MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenously once every week. The anticipated time on study treatment is 4 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 18-75 years of age
  • Diagnosis of follicular non-Hodgkin's lymphoma (FNHL)
  • Previously treated with chemotherapy with autologous haemotopoietic stem cell transplantation (bone marrow or peripheral blood cells)

Exclusion Criteria:

  • Active viral hepatitis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2
  • Patients not willing to sign informed consent form

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 pc. dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Treatment response rate according to World Health Organization criteria (Group A)
Ramy czasowe: Day 50
Day 50
Normalization of B-cell lymphoma 2 levels
Ramy czasowe: Day 50
Day 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Duration of treatment response
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M39012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na rytuksymab [MabThera/Rituxan]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj