A Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) in Patients With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Multicentre, Open Label, Phase II Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Rituximab in Patients Suffering From Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma (FNHL) With Residual Minimal Disease After Autologous Transplantation of hematopoïetic Stem Cell (Bone Marrow or Peripheral Blood)
This single-arm, open-label, multi-centre study will evaluate the efficacy and safety of MabThera/Rituxan (rituximab) in patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma with minimal residual disease after autologous haematopoietic stem cell transplantation (bone marrow or peripheral blood).
Two groups of patients will be considered for treatment.
Group A: Patients with evaluable minimal tumor mass, Group B: Patients with complete response and abnormal B-cell lymphoma 2 (bcl2) status.
Patients will receive MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenously once every week.
The anticipated time on study treatment is 4 weeks.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 18-75 years of age
- Diagnosis of follicular non-Hodgkin's lymphoma (FNHL)
- Previously treated with chemotherapy with autologous haemotopoietic stem cell transplantation (bone marrow or peripheral blood cells)
Exclusion Criteria:
- Active viral hepatitis
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2
- Patients not willing to sign informed consent form
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
|
每周一次静脉注射 375 mg/m2，持续 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Treatment response rate according to World Health Organization criteria (Group A)
大体时间：Day 50
|
Day 50
|
|
Normalization of B-cell lymphoma 2 levels
大体时间：Day 50
|
Day 50
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
安全性：不良事件的发生率
大体时间：3年
|
3年
|
|
Duration of treatment response
大体时间：3 years
|
3 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月5日
首次发布 (估计)
2011年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非霍奇金淋巴瘤的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
利妥昔单抗 [MabThera/Rituxan]的临床试验
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
University Hospital, Toulouse完全的
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University; Langfang...完全的
-
Hoffmann-La Roche完全的非霍奇金淋巴瘤意大利, 巴西, 斯洛文尼亚, 西班牙, 德国, 瑞士, 俄罗斯联邦, 以色列, 瑞典, 阿尔巴尼亚, 阿根廷, 澳大利亚, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 保加利亚, 哥伦比亚, 克罗地亚, 厄瓜多尔, 埃及, 芬兰, 希腊, 墨西哥, 罗马尼亚, 斯洛伐克, 火鸡