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A Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) in Patients With Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multicentre, Open Label, Phase II Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Rituximab in Patients Suffering From Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma (FNHL) With Residual Minimal Disease After Autologous Transplantation of hematopoïetic Stem Cell (Bone Marrow or Peripheral Blood)

This single-arm, open-label, multi-centre study will evaluate the efficacy and safety of MabThera/Rituxan (rituximab) in patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma with minimal residual disease after autologous haematopoietic stem cell transplantation (bone marrow or peripheral blood). Two groups of patients will be considered for treatment. Group A: Patients with evaluable minimal tumor mass, Group B: Patients with complete response and abnormal B-cell lymphoma 2 (bcl2) status. Patients will receive MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenously once every week. The anticipated time on study treatment is 4 weeks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 18-75 years of age
  • Diagnosis of follicular non-Hodgkin's lymphoma (FNHL)
  • Previously treated with chemotherapy with autologous haemotopoietic stem cell transplantation (bone marrow or peripheral blood cells)

Exclusion Criteria:

  • Active viral hepatitis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2
  • Patients not willing to sign informed consent form

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravenös einmal pro Woche für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Treatment response rate according to World Health Organization criteria (Group A)
Zeitfenster: Day 50
Day 50
Normalization of B-cell lymphoma 2 levels
Zeitfenster: Day 50
Day 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Duration of treatment response
Zeitfenster: 3 years
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M39012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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