- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01397318
Effects of Modified TaiChi Exercise on Maternal Stress, Fatigue, Sleep Quality, Biomarkers, and Infant Gestational Age and Birthweight
18 juillet 2011 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
Many pregnant women experience stress, fatigue, and poor sleep quality that may influence infant outcomes such as prematurity and low birthweight through immunologic pathway of biomarkers (serum cytokines and c-reactive protein).
In contrast, TaiChi exercise, one kind of physical activity, can increase pulmonary and immune functions and reduce stress may therefore prevent pregnancy complications and further prevent adverse pregnancy outcomes; however, its effects has not been explored in studies.
Therefore, this study aims to investigate relationships between prenatal stress, fatigue, sleep quality, biomarkers, and infant outcomes; modified a TaiChi exercise program suitable for pregnant women; and test the effects of the exercise on reducing stress and fatigue, promote sleep quality, modulate biomarkers, and prevent adverse infant outcomes.
Infant outcomes in the study will be measured with gestational age and birthweight.
The study is a three-stage longitudinal interventional design.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
In the first-stage, patterns of prenatal stress, fatigue, and sleep quality will be investigated by surveying 300 pregnant women who are over 23 weeks of gestation and screen for pregnant women with fatigue and poor sleep quality.
In the second-stage, experts in obstetrics and TaiChi will be invited to modify a TaiChi exercise program.
Thirty women who experience fatigue and poor sleep quality will be invited to practice the modified TaiChi exercise.
Comments from those participants on the program will be used to refine the program and a DVD will be made.
After the program is well-designed and recorded, participants recruited for the third-stage study will be randomly assigned to TaiChi or comparison group.
They will be asked to complete questionnaires and give blood samples for biomarker tests when they are at 27-29, 31-33, and 35-37 weeks of gestation; in labor; and at 4-6 weeks postpartum.
In addition to practice the exercise at home, participants in the TaiChi group will practice TaiChi in groups every month.
In contrast, comparison group will be asked to keep on their usual daily activities, no other interventions will be introduced.
Phone calls or postcard will be made or sent routinely to participants to ensure their long-term participation.
Questionnaires used for the study include 10-item Perceived Stress Scale, Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, and Pittsburgh Sleep Quality Index.
Descriptive statistics, Pearson correlation, and generalized estimating equations will be applied to understand predictive effects of maternal stress, fatigue, sleep quality, and biomarkers on infant outcomes; and effects of modified TaiChi exercise on maternal stress, fatigue, sleep quality, biomarkers, and infant outcomes.
In addition to develop a modified TaiChi exercise program suitable for pregnant women, the study anticipates that maternal stress, fatigue, and poor sleep quality can predict infant outcomes through immunologic pathway, and the modified TaiChi exercise can reduce maternal stress and fatigue, improve sleep quality, modulate biomarkers, and hence prevent adverse infant outcomes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University-WanFang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
pregnant women
La description
Inclusion Criteria:
Criteria for participation are women who:
- are over 17;
- can read Chinese;
- are at or over 24 weeks of gestation;
- pregnant with singleton;
- are not diagnosed of pregnancy complications such as preeclampsia, preterm labor, preterm rupture of membranes, gestational diabetes, and cervical incompetence before recruitment; and
- are willing to complete questionnaires and give blood samples.
Exclusion Criteria:
- pregnant women who do not meet the recruitment criteria will be excluded from the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
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Groupe expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Szu-Yuan Chou, Taipei Medical University WanFang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Première publication (Estimation)
19 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100005
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