- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01397318
Effects of Modified TaiChi Exercise on Maternal Stress, Fatigue, Sleep Quality, Biomarkers, and Infant Gestational Age and Birthweight
18 juli 2011 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
Many pregnant women experience stress, fatigue, and poor sleep quality that may influence infant outcomes such as prematurity and low birthweight through immunologic pathway of biomarkers (serum cytokines and c-reactive protein).
In contrast, TaiChi exercise, one kind of physical activity, can increase pulmonary and immune functions and reduce stress may therefore prevent pregnancy complications and further prevent adverse pregnancy outcomes; however, its effects has not been explored in studies.
Therefore, this study aims to investigate relationships between prenatal stress, fatigue, sleep quality, biomarkers, and infant outcomes; modified a TaiChi exercise program suitable for pregnant women; and test the effects of the exercise on reducing stress and fatigue, promote sleep quality, modulate biomarkers, and prevent adverse infant outcomes.
Infant outcomes in the study will be measured with gestational age and birthweight.
The study is a three-stage longitudinal interventional design.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In the first-stage, patterns of prenatal stress, fatigue, and sleep quality will be investigated by surveying 300 pregnant women who are over 23 weeks of gestation and screen for pregnant women with fatigue and poor sleep quality.
In the second-stage, experts in obstetrics and TaiChi will be invited to modify a TaiChi exercise program.
Thirty women who experience fatigue and poor sleep quality will be invited to practice the modified TaiChi exercise.
Comments from those participants on the program will be used to refine the program and a DVD will be made.
After the program is well-designed and recorded, participants recruited for the third-stage study will be randomly assigned to TaiChi or comparison group.
They will be asked to complete questionnaires and give blood samples for biomarker tests when they are at 27-29, 31-33, and 35-37 weeks of gestation; in labor; and at 4-6 weeks postpartum.
In addition to practice the exercise at home, participants in the TaiChi group will practice TaiChi in groups every month.
In contrast, comparison group will be asked to keep on their usual daily activities, no other interventions will be introduced.
Phone calls or postcard will be made or sent routinely to participants to ensure their long-term participation.
Questionnaires used for the study include 10-item Perceived Stress Scale, Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, and Pittsburgh Sleep Quality Index.
Descriptive statistics, Pearson correlation, and generalized estimating equations will be applied to understand predictive effects of maternal stress, fatigue, sleep quality, and biomarkers on infant outcomes; and effects of modified TaiChi exercise on maternal stress, fatigue, sleep quality, biomarkers, and infant outcomes.
In addition to develop a modified TaiChi exercise program suitable for pregnant women, the study anticipates that maternal stress, fatigue, and poor sleep quality can predict infant outcomes through immunologic pathway, and the modified TaiChi exercise can reduce maternal stress and fatigue, improve sleep quality, modulate biomarkers, and hence prevent adverse infant outcomes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-WanFang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
pregnant women
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Criteria for participation are women who:
- are over 17;
- can read Chinese;
- are at or over 24 weeks of gestation;
- pregnant with singleton;
- are not diagnosed of pregnancy complications such as preeclampsia, preterm labor, preterm rupture of membranes, gestational diabetes, and cervical incompetence before recruitment; and
- are willing to complete questionnaires and give blood samples.
Exclusion Criteria:
- pregnant women who do not meet the recruitment criteria will be excluded from the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
|
|
Experimentele groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Szu-Yuan Chou, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .