- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01397318
Effects of Modified TaiChi Exercise on Maternal Stress, Fatigue, Sleep Quality, Biomarkers, and Infant Gestational Age and Birthweight
18 de julho de 2011 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Many pregnant women experience stress, fatigue, and poor sleep quality that may influence infant outcomes such as prematurity and low birthweight through immunologic pathway of biomarkers (serum cytokines and c-reactive protein).
In contrast, TaiChi exercise, one kind of physical activity, can increase pulmonary and immune functions and reduce stress may therefore prevent pregnancy complications and further prevent adverse pregnancy outcomes; however, its effects has not been explored in studies.
Therefore, this study aims to investigate relationships between prenatal stress, fatigue, sleep quality, biomarkers, and infant outcomes; modified a TaiChi exercise program suitable for pregnant women; and test the effects of the exercise on reducing stress and fatigue, promote sleep quality, modulate biomarkers, and prevent adverse infant outcomes.
Infant outcomes in the study will be measured with gestational age and birthweight.
The study is a three-stage longitudinal interventional design.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
In the first-stage, patterns of prenatal stress, fatigue, and sleep quality will be investigated by surveying 300 pregnant women who are over 23 weeks of gestation and screen for pregnant women with fatigue and poor sleep quality.
In the second-stage, experts in obstetrics and TaiChi will be invited to modify a TaiChi exercise program.
Thirty women who experience fatigue and poor sleep quality will be invited to practice the modified TaiChi exercise.
Comments from those participants on the program will be used to refine the program and a DVD will be made.
After the program is well-designed and recorded, participants recruited for the third-stage study will be randomly assigned to TaiChi or comparison group.
They will be asked to complete questionnaires and give blood samples for biomarker tests when they are at 27-29, 31-33, and 35-37 weeks of gestation; in labor; and at 4-6 weeks postpartum.
In addition to practice the exercise at home, participants in the TaiChi group will practice TaiChi in groups every month.
In contrast, comparison group will be asked to keep on their usual daily activities, no other interventions will be introduced.
Phone calls or postcard will be made or sent routinely to participants to ensure their long-term participation.
Questionnaires used for the study include 10-item Perceived Stress Scale, Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, and Pittsburgh Sleep Quality Index.
Descriptive statistics, Pearson correlation, and generalized estimating equations will be applied to understand predictive effects of maternal stress, fatigue, sleep quality, and biomarkers on infant outcomes; and effects of modified TaiChi exercise on maternal stress, fatigue, sleep quality, biomarkers, and infant outcomes.
In addition to develop a modified TaiChi exercise program suitable for pregnant women, the study anticipates that maternal stress, fatigue, and poor sleep quality can predict infant outcomes through immunologic pathway, and the modified TaiChi exercise can reduce maternal stress and fatigue, improve sleep quality, modulate biomarkers, and hence prevent adverse infant outcomes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-WanFang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pregnant women
Descrição
Inclusion Criteria:
Criteria for participation are women who:
- are over 17;
- can read Chinese;
- are at or over 24 weeks of gestation;
- pregnant with singleton;
- are not diagnosed of pregnancy complications such as preeclampsia, preterm labor, preterm rupture of membranes, gestational diabetes, and cervical incompetence before recruitment; and
- are willing to complete questionnaires and give blood samples.
Exclusion Criteria:
- pregnant women who do not meet the recruitment criteria will be excluded from the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
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Grupo experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Szu-Yuan Chou, Taipei Medical University WanFang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100005
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