Une étude de biodisponibilité relative de l'ibuprofène 40mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) sous forme de suspension orale. (B4371005)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans en bonne santé (sain est défini comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique).
• L'IMC des volontaires - l'indice de masse corporelle doit être compris entre 18,5 et 24,9 (Dietary Guidelines for Americans), cependant, il peut aller jusqu'à 15 % de la limite supérieure (18,5 à 28,63) et un poids corporel total > 50 kg.
• Formulaire de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable. Si le sujet et/ou le représentant légalement acceptable n'est pas en mesure de lire le formulaire de consentement éclairé, un témoin impartial peut le signer.
• Sujets désireux et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, à l'exception des allergies saisonnières, asymptomatiques, non traitées au moment de l'administration).
• Toute condition susceptible d'affecter l'absorption du médicament (par ex. gastrectomie).
• Bénévole présentant un historique d'abus de drogues [les patients consommant de la marijuana et du haschisch seront exclus s'ils ont consommé ces drogues moins de trois mois avant le rendez-vous médical, et les bénévoles ayant consommé des drogues telles que la cocaïne, la phencyclidine (PCP), le crack et l'héroïne , seront exclus s'ils les ont utilisés moins d'un an avant le rendez-vous médical].
• Un test de dépistage de drogue positif dans l'urine (méthamphétamine, opiacé, morphine, marijuana, cannabis, amphétamine, cocaïne, benzodiazépine et benzoylecgonine) ou un test positif pour l'alcool avant l'admission pendant les périodes 1 et 2.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 portion = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool concentré) dans les 6 mois suivant la sélection.
• Si le volontaire a participé à une étude expérimentale ou a pris un médicament expérimental dans les 6 mois précédant la ligne de base (ANVISA : RDC Résolution n° 34, 3 juin 2008).
• Tension artérielle au dépistage en décubitus dorsal ≥140 mm Hg (sistolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), en une seule mesure (confirmée par une seule mesure répétée si nécessaire) après au moins 5 minutes de repos.
• ECG à 12 dérivations démontrant QTc> 450 msec ou intervalle QRS> 120 msec lors de la visite de dépistage. Si le QTc dépasse 450 ms ou si l'intervalle QRS dépasse 120 ms, l'ECG doit être répété deux fois et la moyenne des trois valeurs QTc doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du patient.
• Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable non hormonale, telle que décrite dans ce protocole, depuis au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Les médicaments phytothérapeutiques et les suppléments phytothérapeutiques doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude. A une exception près, l'acétaminophène/paracétamol peut être utilisé à la dose de 1 g/jour. L'utilisation limitée de médicaments en vente libre qui ne sont pas considérés comme affectant la sécurité du patient ou les résultats généraux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur.
• Don de sang d'environ 500 ml dans les 3 mois précédant le dosage.
• Hypersensibilité connue à l'ibuprofène ou à des composés chimiquement apparentés ;
• - Antécédents de sensibilité à l'héparine ou à la thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Autre affection psychiatrique ou grave aiguë ou cliniquement chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient insuffisant pour participer à cette étude.
• Un test bêta HCG positif chez les femmes.
• Volontaires membres du Centre de recherche clinique ou leurs proches ou Volontaires employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude
• Si le volontaire présente une condition qui empêche sa participation à l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
• Volontaires chez qui l'acide acétylsalicylique, l'iodate et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ont induit de l'asthme, une rhinite, de l'urticaire, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, un bronchospasme et d'autres symptômes de réactions allergiques ou anaphylactiques.
• Volontaire avec ulcère gastroduodénal ou saignement gastro-intestinal antérieur ou actif.