Een relatieve biologische beschikbaarheid Studie van Ibuprofen 40 mg / ml (laboratorios Pfizer Ltda) in de orale suspensievorm. (B4371005)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmetingen, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).
• De BMI - Body Mass Index van vrijwilligers moet variëren van 18,5 tot 24,9 (voedingsrichtlijnen voor Amerikanen), maar kan variëren tot 15% van de bovengrens (18,5 tot 28,63) en het totale lichaamsgewicht >50 kg.
• Ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier door de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Als de proefpersoon en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan lezen, kan een onpartijdige getuige het ondertekenen.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische klinisch significante ziekte (inclusief geneesmiddelenallergieën, behalve seizoensgebonden allergieën, asymptomatisch, onbehandeld op het moment van dosering).
• Elke aandoening die mogelijk de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie).
• Vrijwilliger met een geschiedenis van drugsmisbruik [patiënten die marihuana en hasjiesj gebruiken, worden uitgesloten als ze deze drugs minder dan drie maanden voor de medische afspraak hebben gebruikt, en vrijwilligers die drugs hebben gebruikt zoals cocaïne, fencyclidine (PCP), crack en heroïne , worden uitgesloten als ze ze minder dan een jaar vóór de medische afspraak hebben gebruikt].
• Een positieve drugstest in de urine (methamfetamine, opiaat, morfine, marihuana, cannabis, amfetamine, cocaïne, benzodiazepine en benzoylecgonine) of een positieve test voor alcohol vóór opname tijdens periode 1 en 2.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen (1 portie = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml geconcentreerde drank) binnen 6 maanden na selectie.
• Als een vrijwilliger heeft deelgenomen aan een experimenteel onderzoek of een experimenteel geneesmiddel heeft ingenomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline (ANVISA: RDC-resolutie nr. 34, 3 juni 2008).
• Bloeddruk bij screening in rugligging ≥140 mm Hg (sistolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), in één enkele meting (bevestigd door één enkele meting, indien nodig herhaald) na minstens 5 minuten rust.
• 12-afleidingen ECG met QTc > 450 msec of QRS-interval > 120 msec bij screeningbezoek. Als de QTc langer is dan 450 msec of het QRS-interval langer is dan 120 ms, moet het ECG tweemaal worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc-waarden worden gebruikt om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen niet-hormonaal aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken, zoals beschreven in dit protocol, vanaf ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Fytotherapeutische geneesmiddelen en fytotherapeutische supplementen moeten 28 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet. Op één uitzondering na kan paracetamol/paracetamol worden gebruikt in doseringen van 1 g/dag. Het beperkte gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan niet wordt aangenomen dat ze de veiligheid van de patiënt of de algemene onderzoeksresultaten aantasten, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring van de sponsor.
• Bloeddonatie van ongeveer 500 ml binnen 3 maanden voor dosering.
• Bekende overgevoeligheid voor ibuprofen of chemisch verwante verbindingen;
• - Gevoeligheidsgeschiedenis voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Onwil of onvermogen om te voldoen aan de Richtlijnen Leefstijl beschreven in dit protocol.
• Andere psychiatrische of ernstige acute of klinisch chronische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van het onderzoeksproduct, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ontoereikend is om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Een positieve bèta-HCG-test bij vrouwen.
• Vrijwilligers die lid zijn van het Clinical Research Center of hun familieleden of vrijwilligers die bij Pfizer in dienst zijn en rechtstreeks betrokken zijn bij de studiebegeleiding
• Als de vrijwilliger een aandoening vertoont die zijn of haar deelname aan het onderzoek verhindert, volgens de mening van de onderzoeker.
• Vrijwilligers bij wie acetylsalicylzuur, jodaat en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen astma, rhinitis, urticaria, neuspoliepen, angio-oedeem, bronchospasmen en andere symptomen van allergische of anafylactische reacties hebben veroorzaakt.
• Vrijwilliger met gastroduodenale ulcera, of eerdere of actieve gastro-intestinale bloedingen.