- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01466517
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Ibuprofen 40mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) i oral suspensionsform. (B4371005)
7. februar 2012 opdateret af: Pfizer
Et fase IV, åbent mærke, randomiseret, to-vejs crossover, enkeltdosis undersøgelse til bestemmelse af den relative biotilgængelighed af Ibupirac 40 mg/ml (Laboratorios Pfizer LTDA) oral suspensionsform versus Alivium® 50 mg/ml (Mantecorp Industria Quimicae Farmaceutica LTDA). Oral suspensionsform, under fastende forhold hos raske frivillige.
EN FASE IV, ÅBEN ETIKET, RANDOMISERET, TO-VEJS CROSSOVER, ENKELDOSERING UNDERSØGELSE FOR AT BESTEMME DEN RELATIVE BIOTILGÆNGELIGHED AF IBUPIRAC 40MG/ML (LABORATÓRIOS PFIZER LTDA) ORAL SUSPENSION FORM. FORM.
MUNTLIG SUSPENSIONSFORMULAR, UNDER FASTE FORHOLD I SUNDE FRIVILLIGE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Aparecida de Goiania, Goias, Brasilien, CEP:74935-530
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske 18 til 55 år gamle mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (Raske er defineret som fravær af klinisk relevante abnormiteter identificeret ved detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og hjertefrekvensmålinger, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
- Frivilliges BMI - Body Mass Index skal variere fra 18,5 til 24,9 (diætretningslinjer for amerikanere), men det kan variere til 15% af den øvre grænse (18,5 til 28,63) og total kropsvægt >50 kg.
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular af emnet eller juridisk acceptabel repræsentant. Hvis subjektet og/eller juridisk acceptabel repræsentant ikke er i stand til at læse formularen til informeret samtykke, kan et upartisk vidne underskrive den.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk klinisk signifikant sygdom (herunder lægemiddelallergier, bortset fra sæsonbestemte allergier, asymptomatisk, ubehandlet på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f. gastrectomi).
- Frivillige, der fremlægger en historie om stofmisbrug [patienter, der bruger marihuana og hash vil blive udelukket, hvis de har brugt disse stoffer mindre end tre måneder før lægebesøget, og frivillige, der har brugt stoffer såsom kokain, phencyclidin (PCP), crack og heroin , vil blive udelukket, hvis de har brugt dem mindre end et år før lægebesøget].
- En positiv stoftest i urin (metamfetamin, opiat, morfin, marihuana, cannabis, amfetamin, kokain, benzodiazepin og benzoylecgonin) eller en positiv test for alkohol før indlæggelse i periode 1 og 2.
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 portion = 150 mL vin eller 360 mL øl eller 45 mL koncentreret spiritus) inden for 6 måneder fra valg.
- Hvis frivillige har deltaget i et eksperimentelt studie eller har taget et eksperimentelt lægemiddel inden for 6 måneder før baseline (ANVISA: RDC-resolution nr. 34, 3. juni 2008).
- Blodtryk ved screening i liggende stilling ≥140 mm Hg (sistolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), i en enkelt måling (bekræftet med en enkelt gentaget måling, hvis det er nødvendigt) efter mindst 5 minutters hvile.
- 12-aflednings-EKG, der demonstrerer QTc> 450 msek eller QRS-interval>120 msek ved screeningbesøg. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS-intervallet overstiger 120ms, skal EKG'et gentages to gange, og gennemsnittet af de tre QTc-værdier skal bruges til at bestemme patientens egnethed.
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en ikke-hormonel acceptabel præventionsmetode, som beskrevet i denne protokol, fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Fytoterapeutisk medicin og fytoterapeutiske kosttilskud bør seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Med én undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på 1 g/dag. Den begrænsede brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke anses for at påvirke patientens sikkerhed eller de generelle undersøgelsesresultater, kan tillades fra sag til sag efter sponsorens godkendelse.
- Bloddonation på ca. 500 ml inden for 3 måneder før dosering.
- Kendt overfølsomhed over for Ibuprofen eller kemisk beslægtede forbindelser;
- - Sensitivitet Anamnese over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
- Anden psykiatrisk eller svær akut eller klinisk kronisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller administrationen af forsøgsproduktet, eller som kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, og efter investigatorens mening ville medføre patienten er utilstrækkelig til at deltage i denne undersøgelse.
- En positiv beta-HCG-test hos kvinder.
- Frivillige, der er medlemmer af Klinisk Forskningscenter eller deres slægtninge eller frivillige, som Pfizer beskæftiger, direkte involveret i studiegennemførelse
- Hvis frivillig præsenterer en tilstand, der forhindrer hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen, ifølge investigatorens udtalelse.
- Frivillige, hos hvem acetylsalicylsyre, iod og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har induceret astma, rhinitis, nældefeber, næsepolypper, angioødem, bronkospasme og andre symptomer på allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
- Frivillig med gastroduodenalt ulcus eller tidligere eller aktiv gastrointestinal blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Referencelægemiddel
|
400 mg ibuprofen svarende til 8 ml (50 mg/ml) oral suspension af referencelægemidlet
|
Aktiv komparator: Test lægemiddel
|
400 mg ibuprofen svarende til 10 ml (40 mg/ml) oral suspension af testlægemidlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af testlægemiddel og referencelægemiddel
Tidsramme: Op til 16 timer
|
Op til 16 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration af testlægemiddel og referencelægemiddel (AUC(0-tlast))
Tidsramme: Op til 16 timer
|
Op til 16 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig for testlægemiddel og referencelægemiddel (AUC(0-inf))
Tidsramme: Op til 16 timer
|
Op til 16 timer
|
Tid til maksimal koncentration af testlægemiddel og referencelægemiddel (Tmax)
Tidsramme: Op til 16 timer
|
Op til 16 timer
|
Halveringstid for testlægemiddel og referencelægemiddel (T1/2)
Tidsramme: Op til 16 timer
|
Op til 16 timer
|
Elimineringshastighedskonstant (K el)
Tidsramme: Op til 16 timer
|
Op til 16 timer
|
Areal under kurven fra doseringstidspunktet (AUC t/inf) ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: Op til 16 timer
|
Op til 16 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2011
Først opslået (Skøn)
8. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- B4371005
- ICF:PBDS013/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alivium®
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Afsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater